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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351860098201671/?substancia=23096Classe Terapêutica do medicamento Ranelato de Estrôncio - Registro ANVISA] Acesso 26/06/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351040974200590/?substancia=23096 Classe Terapêutica do medicamento Protos ® - Registro ANVISA cancelado/caduco] Acesso em 17/04/2024</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/06/2020</ref> - M05BX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX03 Código ATC] Acesso 26/06/2020</ref>
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Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 17/04/2024</ref> - M05BX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX03 Código ATC] Acesso em 17/04/2024</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Ranelato de Estrôncio
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Protos ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamentos '''ranelato de estrôncio''' é indicado para o tratamento de osteoporose grave:<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Ranelato de estrôncio – Bula do profissional] Acesso 26/06/2020</ref>
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O medicamento '''ranelato de estrôncio''' é um medicamento não hormonal, indicado para tratar a osteoporose grave:
  
 
- em mulheres pós-menopáusicas;
 
- em mulheres pós-menopáusicas;
  
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- em homens adultos com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos aprovados na osteoporose não seja possível devido, por exemplo, contra indicações ou intolerância.
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- em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril. <ref>[https://static1.minhavida.com.br/medicines/notices/f2/8a/f6/a7/protos-2g-1.pdf Bula do medicamento Protos ®] Acesso em 17/04/2024</ref>
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*A decisão de prescrever '''ranelato de estrôncio''' deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
 
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[Ranelato de Estrôncio]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''ranelato de estrôncio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 05/03/2024</ref>
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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*[[Ácido zoledrônico]] (CEAF)
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 26/06/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 26/06/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 26/06/2020</ref>''':
 
  
 
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)  
 
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)  
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*[[Calcitriol]] (CEAF)
 
*[[Calcitriol]] (CEAF)
  
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*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF)
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D]] (CBAF)
 
  
 
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
 
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
  
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*[[Pamidronato dissódico]] (CEAF)
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*[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF)
  
 
*[[Raloxifeno]] (CEAF)
 
*[[Raloxifeno]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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== Avaliação pela CONITEC ==
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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- Em agosto de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), publicou o [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/RanelatoEstroncio-final.pdf Relatório de Recomendação n. 71] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2013/Portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 37, de 06 de agosto de 2013] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o medicamento Ranelato de Estrôncio para o tratamento da osteoporose no Sistema Único de Saúde (SUS)</span>. Considerou-se, à época, que ''as evidências científicas apresentadas não foram suficientes para garantir um  acréscimo de benefício em relação aos tratamentos já existentes, entre outros motivos, por excluírem da sua população os pacientes que já haviam usado bisfosfonatos, impossibitando, dessa forma, a avaliação dos resultados neste grupo de interesse, que é a população-alvo admitida pelo demandante para a incorporação do produto. Entre as limitações das evidências também está à significativa perda de dados nos principais estudos apresentados, além da comparação somente em relação a placebo. ''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/ranelatoestroncio-final.pdf Relatório de Recomendação nº 71], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 37, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento ranelato de estrôncio para o tratamento da osteoporose no Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se, à época, que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes para garantir um  acréscimo de benefício em relação aos tratamentos já existentes, entre outros motivos, por excluírem da sua população os pacientes que já haviam usado bisfosfonatos, impossibitando, dessa forma, a avaliação dos resultados neste grupo de interesse, que é a população-alvo admitida pelo demandante para a incorporação do produto. Entre as limitações das evidências também está a significativa perda de dados nos principais estudos apresentados, além da comparação somente em relação a placebo.  
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==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h00min de 23 de agosto de 2024

Registro na Anvisa

NÃO

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação no sistema músculo esquelético [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas [2] - M05BX03 [3]

Nomes comerciais

Protos ®

Indicações

O medicamento ranelato de estrôncio é um medicamento não hormonal, indicado para tratar a osteoporose grave:

- em mulheres pós-menopáusicas;

- em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento ranelato de estrôncio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose: [5][6]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), publicou o Relatório de Recomendação nº 71, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 37, de 06 de agosto de 2013, com a decisão final de não incorporar o medicamento ranelato de estrôncio para o tratamento da osteoporose no Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se, à época, que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes para garantir um acréscimo de benefício em relação aos tratamentos já existentes, entre outros motivos, por excluírem da sua população os pacientes que já haviam usado bisfosfonatos, impossibitando, dessa forma, a avaliação dos resultados neste grupo de interesse, que é a população-alvo admitida pelo demandante para a incorporação do produto. Entre as limitações das evidências também está a significativa perda de dados nos principais estudos apresentados, além da comparação somente em relação a placebo.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Protos ® - Registro ANVISA cancelado/caduco Acesso em 17/04/2024
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 17/04/2024
  3. ↑ Código ATC Acesso em 17/04/2024
  4. ↑ Bula do medicamento Protos ® Acesso em 17/04/2024
  5. ↑ RENAME 2022 Acesso em 05/03/2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso em 05/03/2024
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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