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'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1392295?substancia=30519 Classe Terapêutica do medicamento Evrysdi ® - Registro ANVISA] Acesso em 14/06/2024.</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 Grupo ATC] Acesso 17/02/2021</ref> - M09AX10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 Código ATC] Acesso 17/02/2021</ref>
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Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 14/06/2024.</ref> - M09AX10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 Código ATC] Acesso em 14/06/2024.</ref>
  
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento Risdiplam é indicado para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME)'''<ref>[http://https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/e/evrysdi/Evrysdi_Bula_Prof.pdf Bula do profissional do medicamento Evrysdi ®] Acesso em 17/02/2021</ref>.
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O medicamento '''risdiplam''' é indicado para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME).''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000670 Bula do medicamento Evrysdi ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/06/2024.</ref>
  
== Informações sobre o medicamento==
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== Padronização no SUS ==
  
O medicamento ''' risdiplam não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 06, de 15 de maio de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
  
O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-I.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I] Acesso em 18/02/2021 </ref>.
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==Informações sobre o medicamento==
  
*[[Nusinersena]] (CEAF)
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O medicamento [[risdiplam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I e II - CID10 G12.0 e G12.1''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,75 mg/mL pó para solução oral (frasco 80 mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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'''''Observação:''''' A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21885-nota-tecnica-n-23-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 23/2023 DIAF/SPS/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento risdiplam''' para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_710_risdiplam_ametipoiieiii.pdf Relatório de Recomendação nº 710], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_17.pdf Portaria SCTIE/MS 17, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo IIIa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[risdiplam]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 14/06/2024.</ref>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h32min de 14 de junho de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético [2] - M09AX10 [3]

Nomes comerciais

Evrysdi ®

Indicações

O medicamento risdiplam é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). [4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 06, de 15 de maio de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2

Informações sobre o medicamento

O medicamento risdiplam está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I e II - CID10 G12.0 e G12.1, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 0,75 mg/mL pó para solução oral (frasco 80 mL), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Observação: A Nota Técnica nº 23/2023 DIAF/SPS/SES/SC estabelece o fluxo de acesso ao medicamento risdiplam para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 710, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 11 de março de 2022, com a decisão final de não incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo IIIa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento risdiplam pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [5]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. Classe Terapêutica do medicamento Evrysdi ® - Registro ANVISA Acesso em 14/06/2024.
  2. Grupo ATC Acesso em 14/06/2024.
  3. Código ATC Acesso em 14/06/2024.
  4. Bula do medicamento Evrysdi ® - Bula do Profissional Acesso em 14/06/2024.
  5. Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 14/06/2024.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.