Mudanças entre as edições de "Certolizumabe pegol"
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− | Anti- | + | Anti-inflamatorios |
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− | [http://conitec.gov.br/images/ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaSCTIE_01_2017.pdf Portaria nº 1, de 4 de janeiro de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS <span style="font-size:small;color:red">'''''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.'''''</span> |
− | [http:// | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0014_08_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/dezembro/08/420112-17-61-MINUTA-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-de-Crohn-27-11-2017---COMPLETA.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] |
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
− | O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 | + | O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M08.0 e portadores da doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 200 mg/mL (injetável - seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. |
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
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+ | Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0054_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_CertolizumabePegol_EspondiloartriteAxial_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de Certolizumabe Pegol para o tratamento de Espondiloartrite Axial] tornou pública a decisão de '''incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da espondiloartrite axial mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. | ||
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+ | Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''</span> | ||
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+ | O medicamento [[certolizumabe pegol]] '''não está padronizado no SUS para as demais indicações constantes em bula''', quais sejam, artrite pscoriásica e espondilite anquilosante. ''Porém o SUS dispõe de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tais patologias e medicamentos padronizados para seu tratamento''. | ||
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'''Artrite Psoriásica''' | '''Artrite Psoriásica''' | ||
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+ | O [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/19/PCDT-da-Artrite-Psoriaca-19.07.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] padroniza, para os CID10 M07.0 e M07.3, os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[ciclosporina]] nas apresentações de 25 mg, 50 mg, 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral), [[leflunomida]] na apresentação de 20 mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40 mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença. | ||
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− | + | O [http://portalarquivos2.saudades-do-brejo/images/pdf/2017/julho/24/PCDT-ESPONDILITE-ANCILOSANTE-24.07.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Anquilosante] padroniza, para os CID10 M45 e M46.8, os medicamentos [[naproxeno]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[sulfassalazina]] na apresentação de 500 mg (comprimido), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), [[adalimumabe]] na apresentação de 40 mg (injetável), [[etanercepte]] na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e [[infliximabe]] na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença. | |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
+ | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Edição das 20h48min de 15 de março de 2018
Índice
Classe terapêutica
Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em: 15/03/2018</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AB05 <ref>Código ATC Acesso em: 15/03/2018</ref>
Anti-inflamatorios <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso em: 15/03/2018</ref>
Nomes comerciais
Cimzia ®
Indicações
O medicamento certolizumabe pegol é indicado para:
- a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn;
- em associação ao metotrexato ou em monoterapia, para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos;
- em associação ao metotrexato ou em monoterapia, para o tratamento de artrite psoriásica ativa em adultos;
- o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo a espondilite anquilosante (EA) e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA. axial.<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em 15/03/2018</ref>
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide
Portaria nº 1, de 4 de janeiro de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn
Informações sobre o medicamento
O medicamento certolizumabe pegol está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M08.0 e portadores da doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 200 mg/mL (injetável - seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Considerações
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017 e do Relatório de Recomendação para o uso de Certolizumabe Pegol para o tratamento de Espondiloartrite Axial tornou pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da espondiloartrite axial mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.
Alternativas terapêuticas PADRONIZADAS NO SUS para indicações previstas em bula
O medicamento certolizumabe pegol não está padronizado no SUS para as demais indicações constantes em bula, quais sejam, artrite pscoriásica e espondilite anquilosante. Porém o SUS dispõe de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tais patologias e medicamentos padronizados para seu tratamento.
Artrite Psoriásica
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca padroniza, para os CID10 M07.0 e M07.3, os medicamentos naproxeno na apresentação de 500 mg (comprimido), ciclosporina nas apresentações de 25 mg, 50 mg, 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral), leflunomida na apresentação de 20 mg (comprimido), sulfassalazina na apresentação de 500 mg (comprimido), metotrexato nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), adalimumabe na apresentação de 40 mg (injetável), etanercepte na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e infliximabe na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.
Espondilite Anquilosante
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Anquilosante padroniza, para os CID10 M45 e M46.8, os medicamentos naproxeno na apresentação de 500 mg (comprimido), sulfassalazina na apresentação de 500 mg (comprimido), metotrexato nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), adalimumabe na apresentação de 40 mg (injetável), etanercepte na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e infliximabe na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.