Mudanças entre as edições de "Rádio, cloreto (223 Ra)"

Edição das 17h13min de 16 de março de 2018

Classe terapêutica

Radiofármacos Terapêuticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - V10XX03 ^[2]

Isótopos radioativos antineoplásicos ^[3]

Nomes comerciais

Xofigo ®

Indicações

O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas^[4].

Informações sobre o medicamento

• Mecanismo de ação

O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) é um medicamento radiofármaco emissor de partículas alfa (um tipo de radiação ionizante) com efeito antineoplásico direcionado às metástases ósseas. A parte ativa do cloreto de rádio (223 Ra) é o isótopo Rádio-223 (como cloreto de rádio (223 Ra)), que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatita. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca uma alta frequência de quebra da fita dupla de DNA em células tumorais adjacentes, resultando em um efeito citotóxico potente.

O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) possui uma meia-vida de 11,4 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período. E possui validade de 28 dias, ou seja, este é prazo para que sua dose radioativa decaia a zero. Assim, é de extrema importância um bom planejamento para que o medicamento tenha a dose necessária para o paciente na data prevista para administração.

• Padronização no SUS

O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 54 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

• Informações adicionais

Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte ^[5], recebimento, preparo, uso, manuseio ^{[6] [7]} e descarte ^[8] de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.

• Serviços de Medicina Nuclear

Os Serviços de Medicina Nuclear, onde obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do cloreto de rádio (223 Ra), deverão seguir as normas da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008, a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

Cabe ressaltar, que o medicamento cloreto de rádio (223 Ra) não pode ser entregue ao paciente, por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos para a aplicação do medicamento cloreto de rádio (223 Ra), quais sejam:

- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis

- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau

- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau

- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó

• Saúde Suplementar

Segundo Parecer Técnico nº 54/GEAS/GGRAS/DIPRO/2017 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), se o medicamento Rádio, cloreto (223 Ra) - de nome comercial Xofigo®, for indicado para “o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas”, conforme disposto em bula, sua cobertura é obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso 05/03/2018
2. ↑ Código ATC Acesso 05/03/2018
3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 05/03/2018
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em: 05/03/2018
5. ↑ Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88 Acesso em: 05/03/2018
6. ↑ Norma CNEN NN06.1 - Resolução CNEN nº 005/99 Acesso em: 05/03/2018
7. ↑ Norma CNEN NN3.05 – Resolução CNEN nº 159/13 Acesso em: 05/03/2018
8. ↑ Norma CNEN NN 8.01 – Resolução CNEN nº 167/14 Acesso em: 05/03/2018

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.