Mudanças entre as edições de "Certolizumabe pegol"

Edição das 18h49min de 5 de fevereiro de 2019

Classe terapêutica

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em: 05/02/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AB05 <ref>Código ATC Acesso em: 05/02/2019</ref>

Anti-inflamatórios <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso em: 05/02/2019</ref>

Nomes comerciais

Cimzia ®

Indicações

O medicamento Certolizumabe pegol é indicado para:

– Doença de Crohn: para a redução dos sinais e sintomas e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional.

– Artrite reumatoide: em associação com metotrexato para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o metotrexato, foi inadequada. O medicamento Certolizumabe pegol pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com metotrexato ou outros DMARD.

– Artrite psoriásica: em combinação com metotrexato para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior a terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.

– Espondiloartrite axial: é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes a fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES. <ref>http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=670982019&pIdAnexo=10989139 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 05/02/2019</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Informações sobre o medicamento

O medicamento certolizumabe pegol está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8 e portadores da doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1 e K50.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017 e do Relatório de Recomendação para o uso de Certolizumabe Pegol para o tratamento de Espondiloartrite Axial tornou pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da espondiloartrite axial mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 54, de 19 de dezembro de 2017 o medicamento certolizumabe pegol ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Alternativas terapêuticas PADRONIZADAS NO SUS para indicações previstas em bula

O medicamento certolizumabe pegol não está padronizado no SUS para as demais indicações constantes em bula, quais sejam, artrite pscoriásica e espondilite anquilosante. Porém o SUS dispõe de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tais patologias e medicamentos padronizados para seu tratamento.

Artrite Psoriásica

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca padroniza, para os CID10 M07.0 e M07.3, os medicamentos naproxeno na apresentação de 500 mg (comprimido), ciclosporina nas apresentações de 25 mg, 50 mg, 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral), leflunomida na apresentação de 20 mg (comprimido), sulfassalazina na apresentação de 500 mg (comprimido), metotrexato nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), adalimumabe na apresentação de 40 mg (injetável), etanercepte na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e infliximabe na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.

Espondilite Anquilosante

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Anquilosante padroniza, para os CID10 M45 e M46.8, os medicamentos naproxeno na apresentação de 500 mg (comprimido), sulfassalazina na apresentação de 500 mg (comprimido), metotrexato nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25 mg/mL (injetável), adalimumabe na apresentação de 40 mg (injetável), etanercepte na apresentação de 25 mg e 50 mg (injetável) e infliximabe na apresentação de 10 mg/mL (injetável). Estando estes disponíveis na SES/SC via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos através do preenchimento de critérios de inclusão definidos pelo PCDT da doença.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.