Mudanças entre as edições de "Omalizumabe"

Edição das 15h20min de 29 de agosto de 2019

Classe terapêutica

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 11/06/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - R03DX05 <ref>Código ATC Acesso 11/06/2019</ref>

Outros antialérgicos <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 11/06/2019</ref>

Nomes comerciais

Xolair ®

Indicações

O medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade), para o tratamento de asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Além disso, o medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade), como terapia adicional em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 11/06/2019</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento omalizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 11/06/2019</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso em 11/06/2019</ref> para o tratamento da Asma<ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso 11/06/2019</ref>:

• Beclometasona (CBAF)

• Budesonida (CBAF)

• Fenoterol (CEAF)

• Formoterol (CEAF)

• Formoterol + budesonida (CEAF)

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Salbutamol (CBAF)

• Salmeterol (CEAF)

Além dos medicamentos para o tratamento da asma citados acima, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) os seguintes medicamentos para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

• Em julho de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 219 com a decisão final de não incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada com uso de média ou alta dose de corticoide inalatório associado a um beta 2-agonista de longa ação, no âmbito do SUS. Essa decisão tornou-se pública por meio da Portaria SCTIE/MS nº 28, de 6 de julho de 2016.

• Em agosto de 2019, a CONITEC publicou um Relatório de Recomendação com a decisão preliminar de não incorporação no SUS do omalizumabe para asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa duração (LABA). Segundo a Comissão, "evidência disponível é baseada em estudos clínicos ranzomizados, alguns abertos, e em sua maioria nos estudos observacionais que compararam período préomalizumabe e pós-omalizumabe. O omalizumabe adicionado a terapia comparado com a terapia padrão isolada demonstrou melhora nos desfechos avaliados (função pulmonar, hospitalização, exacerbações, resposta ao tratamento), porém a avaliação da qualidade dos estudos foi considerada baixa. A razão de custo efetividade incremental foi de R$ 39.161,00 e o impacto orçamentário incremental no primeiro ano de aproximadamente R$ 71 milhões e R% 481 milhões em cinco anos. Há limitações importantes na avaliação econômica e no impacto orçamentário que poderiam ter gerado uma subestimação dos valores". A matéria encontra-se em Consulta Pública até 18/09/2019.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.