Mudanças entre as edições de "Omalizumabe"
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* Em julho de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Omalizumabe_Asma_Grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 219] com a decisão final de '''não incorporar o [[omalizumabe]] para o tratamento da asma alérgica grave não controlada com uso de média ou alta dose de corticoide inalatório associado a um beta 2-agonista de longa ação, no âmbito do SUS'''. Essa decisão tornou-se pública por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariasSCTIE_27e28_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 28, de 6 de julho de 2016]. | * Em julho de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Omalizumabe_Asma_Grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 219] com a decisão final de '''não incorporar o [[omalizumabe]] para o tratamento da asma alérgica grave não controlada com uso de média ou alta dose de corticoide inalatório associado a um beta 2-agonista de longa ação, no âmbito do SUS'''. Essa decisão tornou-se pública por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariasSCTIE_27e28_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 28, de 6 de julho de 2016]. | ||
− | * Em agosto de 2019, a CONITEC publicou um [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_Omalizumabe_asma_grave_CP_53_2019.pdf Relatório de Recomendação] com a decisão preliminar de ''' não incorporação no SUS do omalizumabe para asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa duração (LABA)'''. Segundo a Comissão, ''"evidência disponível é baseada em estudos clínicos ranzomizados, alguns abertos, e em sua maioria nos estudos observacionais que compararam período préomalizumabe e pós-omalizumabe. O omalizumabe adicionado a terapia comparado com a terapia padrão isolada demonstrou melhora nos desfechos avaliados (função pulmonar, hospitalização, exacerbações, resposta ao tratamento), porém a avaliação da qualidade dos estudos foi considerada baixa. A razão de custo efetividade incremental foi de R$ 39.161,00 e o impacto orçamentário incremental no primeiro ano de aproximadamente R$ 71 milhões e R% 481 milhões em cinco anos. Há limitações importantes na avaliação econômica e no impacto orçamentário que poderiam ter gerado uma subestimação dos valores"''. '''A matéria encontra-se em [http://conitec.gov.br/ | + | * Em agosto de 2019, a CONITEC publicou um [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_Omalizumabe_asma_grave_CP_53_2019.pdf Relatório de Recomendação] com a decisão preliminar de ''' não incorporação no SUS do omalizumabe para asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa duração (LABA)'''. Segundo a Comissão, ''"evidência disponível é baseada em estudos clínicos ranzomizados, alguns abertos, e em sua maioria nos estudos observacionais que compararam período préomalizumabe e pós-omalizumabe. O omalizumabe adicionado a terapia comparado com a terapia padrão isolada demonstrou melhora nos desfechos avaliados (função pulmonar, hospitalização, exacerbações, resposta ao tratamento), porém a avaliação da qualidade dos estudos foi considerada baixa. A razão de custo efetividade incremental foi de R$ 39.161,00 e o impacto orçamentário incremental no primeiro ano de aproximadamente R$ 71 milhões e R% 481 milhões em cinco anos. Há limitações importantes na avaliação econômica e no impacto orçamentário que poderiam ter gerado uma subestimação dos valores"''. '''A matéria encontra-se em [http://conitec.gov.br/consultas-publicas Consulta Pública] até 18/09/2019. |
==Referências== | ==Referências== | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Edição das 15h24min de 29 de agosto de 2019
Índice
Classe terapêutica
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 11/06/2019</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - R03DX05 <ref>Código ATC Acesso 11/06/2019</ref>
Outros antialérgicos <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 11/06/2019</ref>
Nomes comerciais
Xolair ®
Indicações
O medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade), para o tratamento de asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Além disso, o medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade), como terapia adicional em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 11/06/2019</ref>
Informações sobre o medicamento
O medicamento omalizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 11/06/2019</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso em 11/06/2019</ref> para o tratamento da Asma<ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso 11/06/2019</ref>:
- Beclometasona (CBAF)
- Budesonida (CBAF)
- Fenoterol (CEAF)
- Formoterol (CEAF)
- Formoterol + budesonida (CEAF)
- Prednisolona (CBAF)
- Prednisona (CBAF)
- Salbutamol (CBAF)
- Salmeterol (CEAF)
Além dos medicamentos para o tratamento da asma citados acima, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) os seguintes medicamentos para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:
- Prednisolona (CBAF)
- Prednisona (CBAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Avaliação pela CONITEC
- Em julho de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 219 com a decisão final de não incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada com uso de média ou alta dose de corticoide inalatório associado a um beta 2-agonista de longa ação, no âmbito do SUS. Essa decisão tornou-se pública por meio da Portaria SCTIE/MS nº 28, de 6 de julho de 2016.
- Em agosto de 2019, a CONITEC publicou um Relatório de Recomendação com a decisão preliminar de não incorporação no SUS do omalizumabe para asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa duração (LABA). Segundo a Comissão, "evidência disponível é baseada em estudos clínicos ranzomizados, alguns abertos, e em sua maioria nos estudos observacionais que compararam período préomalizumabe e pós-omalizumabe. O omalizumabe adicionado a terapia comparado com a terapia padrão isolada demonstrou melhora nos desfechos avaliados (função pulmonar, hospitalização, exacerbações, resposta ao tratamento), porém a avaliação da qualidade dos estudos foi considerada baixa. A razão de custo efetividade incremental foi de R$ 39.161,00 e o impacto orçamentário incremental no primeiro ano de aproximadamente R$ 71 milhões e R% 481 milhões em cinco anos. Há limitações importantes na avaliação econômica e no impacto orçamentário que poderiam ter gerado uma subestimação dos valores". A matéria encontra-se em Consulta Pública até 18/09/2019.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.