Mudanças entre as edições de "Sirolimo"
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| − | ==Nomes comerciais== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| + | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/04/2020</ref> - L04AA10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 Código ATC] Acesso 27/04/2020</ref> | ||
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Rapamune ® | Rapamune ® | ||
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| − | O medicamento | + | O medicamento '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''Sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso 27/04/2020</ref>. |
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde | ||
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| − | + | == Informações sobre o medicamento == | |
| + | O medicamento [[Sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão no transplante renal - CID10 Z940 e T861'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. | ||
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | ||
| − | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. | + | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. |
==Avaliação pela CONITEC== | ==Avaliação pela CONITEC== | ||
| − | * | + | * Em janeiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – (CONITEC), por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_PCDT_Imunossupressao_TransplanteHepatico_Pediatria.pdf Relatório de Recomendação n° 415 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria], tornou pública a decisão de '''aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuti-cas para imunossupressão de transplante hepático em pediatria, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). ''' O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, inclui o medicamento Sirolimo, nas opções terapêuticas disponíveis no SUS. |
| − | + | Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. | |
| − | + | Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como: ''' | |
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | ||
| − | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; | + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída) |
- processo licitatório para aquisição; | - processo licitatório para aquisição; | ||
| − | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="color:blue">(etapa concluída) |
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia | - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia | ||
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| − | <span style="color:blue">'''Portanto, o medicamento | + | <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjun-ta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à popula-ção no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplante hepático em pediatria.''' |
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| − | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[Sirolimo]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/04/2020</ref>. | |
| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[ | ||
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
Edição das 15h07min de 27 de abril de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: agentes imunosupressores <ref>Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA Acesso 27/04/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 27/04/2020</ref> - L04AA10 <ref>Código ATC Acesso 27/04/2020</ref>
Nomes comerciais
Rapamune ®
Indicações
O medicamento sirolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à Ciclosporina e corticosteroides. O medicamento Sirolimo também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional Acesso 27/04/2020</ref>.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal
Informações sobre o medicamento
O medicamento Sirolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante renal - CID10 Z940 e T861. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC
- Em janeiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – (CONITEC), por meio da Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 e do Relatório de Recomendação n° 415 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, tornou pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuti-cas para imunossupressão de transplante hepático em pediatria, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, inclui o medicamento Sirolimo, nas opções terapêuticas disponíveis no SUS.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; (etapa concluída)
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia - liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjun-ta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à popula-ção no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplante hepático em pediatria.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Sirolimo pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 27/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
