Mudanças entre as edições de "Sirolimo"

Edição das 11h16min de 28 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes imunosupressores <ref>Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA Acesso 28/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA10 <ref>Código ATC Acesso 28/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Rapamune ®

Indicações

O medicamento sirolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à Ciclosporina e corticosteroides. O medicamento sirolimo também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional Acesso 28/05/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Portaria conjunta nº 04, de 10 de janeiro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em Pediatria

Informações sobre o medicamento

O medicamento Sirolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante renal - CID10 Z940 e T861; e imunossupressão no transplante hepático em pediatria – CID 10 Z944, T864 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n. 200 e da Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016, tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplante pulmonar, e até 21/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação do protocolo*.

- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n.175 e da Portaria MS/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 2015, tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante cardíaco, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplante cardíaco, e até 21/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação protocolo*.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmi-tes operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

*O medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplantes pulmonares; e na imunossupressão em transplantes cardíacos. Conforme informado por meio eletrônico, em 21/05/2020, pela coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco não publicados representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Por fim, informa-se que, além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à Anvisa quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram sendo realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Sirolimo pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 28/05/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE