Mudanças entre as edições de "Galsulfase"
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− | + | - Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; | |
− | + | - Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; | |
− | - | + | - Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; |
− | - | + | - Uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); |
− | - | + | - Laudo próprio para dispensação do medicamento; |
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+ | - Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço'''. | ||
− | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão final de '''incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS''', desde que: | |
− | - | + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: |
− | - | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' |
− | - | + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_20_2019.pdf Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI.]. |
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado. | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
− | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | |
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==Informações sobre o financiamento== | ==Informações sobre o financiamento== |
Edição das 13h16min de 11 de janeiro de 2021
Índice
Classe terapêutica
Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 27/12/2018</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A16AB08 <ref>Código ATC Acesso 27/12/2018</ref>
Enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 27/12/2018</ref>
Nomes comerciais
Naglazyme ®
Indicações
O medicamento Galsulfase é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy). <ref>Bula do profissional do medicamento Acesso em 27/12/2018</ref>
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI (Síndrome Maroteaux-Lamy)
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 412 e da Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018 tornou pública a decisão de incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante os seguintes condicionantes:
- Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;
- Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;
- Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;
- Uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);
- Laudo próprio para dispensação do medicamento;
- Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 413 e pela Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão final de incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que:
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI..
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018 o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento
O medicamento Galsulfase pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.