Mudanças entre as edições de "Fumarato de dimetila"

Edição das 16h16min de 17 de agosto de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação imunoprotetora ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor ^[2] - L04AX07 ^[3]

Nomes comerciais

Tecfidera ®

Indicações

O medicamento fumarato de dimetila é indicado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 6 de 02 de junho de 2019 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

O medicamento Fumarato de dimetila está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Observação

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS- CONITEC, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019 e do Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019, tornou pública a decisão de incorporar o fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento fumarato de dimetila para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento fumarato de dimetila, pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 15/04/2020
3. ↑ Código ATC Acesso 15/04/2020
4. ↑ Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional Acesso 15/04/2020
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.