Mudanças entre as edições de "Alfaelosulfase"
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− | + | - protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; | |
− | - | + | - atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; |
− | - | + | - registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; |
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− | - | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' |
− | - | + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)]. |
− | - | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; |
− | - | + | - processo licitatório para aquisição; |
- envio efetivo da tecnologia ao Estado. | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
− | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span> | |
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==Informações sobre o financiamento== | ==Informações sobre o financiamento== |
Edição das 18h10min de 5 de janeiro de 2021
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: enzimas para reposição <ref>Classe Terapêutica do medicamento Vimizim ® – Registro ANVISA Acesso 07/07/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos do trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB12 <ref>Código ATC Acesso 07/07/2020</ref>
Nomes comerciais
Vimizim ®
Indicações
O medicamento alfaelosulfase é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A) <ref>Bula do medicamento Vimizim ® - Bula do Profissional Acesso 07/07/2020</ref>.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria Conjunta nº 19, de 04 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 411 - Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) tornou pública a decisão de incorporar a alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A (MPS IVa; síndrome de Morquio A), no âmbito SUS, mediante os seguintes condicionantes:
- protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;
- atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;
- registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;
- uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);
- laudo próprio para dispensação do medicamento;
- fornecimento aos respectivos hospitais;
- negociação para redução significante de preço.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018, o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.
Informações sobre o financiamento
O medicamento alfaelosulfase pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Conexão SES/PGE