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− | A seguinte Nota Técnica Nº39/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/10/omalizumabe(Xolair).pdf Nota Técnica Nº39/2012-MS]</ref> , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
| + | == Classe terapêutica == |
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− | ==Informações Gerais==
| + | Outros antialérgicos |
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− | Princípio Ativo: <strong> omalizumabe. </strong>
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - R03DX05 |
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− | Nomes Comerciais XOLAIR
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− | ==O que é o omalizumabe?== | + | == Nomes comerciais == |
− | O omalizumabe é a substância ativa do medicamento com o nome comercial cima exposto. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). Omalizumabe liga-se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FceRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgica.
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− | Sua forma de apresentação é em frasco de 150mg e solvente para preparação de uma solução injetável.
| + | Xolair |
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− | ==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?== | + | == Indicações== |
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− | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
| + | [[Omalizumabe]] é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Também é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10983362015&pIdAnexo=3005374 Bula do medicamento] Acesso em: 04/11/2016 </reF> |
− | <OL>
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− | <LI>Tratamento em pacientes com seis ou mais anos de idade com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios.
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− | </OL> | |
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− | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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− | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
| + | '''O medicamento [[omalizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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− | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. | + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
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− | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home]. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>.
| + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
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− | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==
| + | Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]</ref> |
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− | Uma revisão de 2013 (Omalizumab: a review of its use in patients with severe persistent allergic asthma) concluiu que omalizumabe reduz significativamente a taxa de exacerbação da asma (objetivo primário), em comparação com placebo em adultos, adolescentes e crianças com asma alérgica persistente grave. Além disso, reduz a necessidade de corticosteróides inalados em adultos e adolescentes, e melhora o controle dos sintomas da asma e da qualidade de vida relacionados com a asma em todas as faixas etárias. Também levou a redução das taxas de internações, atendimentos de emergência e visitas ao médico. O omalizumabe foi geralmente bem tolerado, o evento adverso mais comum foram reações no local da injeção. Assim, o estudo conclui que, em pacientes difíceis de tratar, com asma alérgica persistente grave, omalizumabe oferece uma opção de tratamento valiosa. Porem conclui que mais dados são necessários para determinar a duração ótima do tratamento, e, atualmente, a duração fica a critério do médico.
| + | *[[Budesonida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Ainda não há estudos publicados que avaliam a duração do tratamento com omalizumabe. Os relatórios publicados até o momento incluem dados dos ensaios clínicos randomizados de duração 24 a 60 semanas, em média.
| + | *[[Beclometasona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Outra revisão sistemática publicada pela Cochrane em 2014 (Omalizumab for asthma in adults and children) incluiu 25 estudos (sendo 11 novos estudos) . Em pacientes que já estavam rebebendo corticóides inalatórios, foi verificada uma vantagem significativa na utilização do omalizumabe (em relação ao placebo) na redução da exacerbação da asma, redução de internação e aumento na propensão da retirada completa do corticóide inalatório ou redução da dose do corticóide.
| + | *[[Fenoterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Portanto, os estudos comprovam que omalizumabe é efetivo, como terapia adjuvante de corticóides inalatórios, no tratamento da asma grave refratária ao tratamento inicial com corticóides inalatórios.
| + | *[[Formoterol, fumarato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Estudos de custo-efetividade também foram favoráveis ao medicamento, considerando os custos do medicamento e a qualidade de vida do paciente. Porém, para estabelecimento da dose ideal de omalizumabe e avaliação da resposta ao tratamento, é necessária a dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses 2 testes devem ser considerados no tratamento de um paciente com omalizumabe, e isso não ocorreu nesses estudos.
| + | *[[Formoterol + budesonida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | O estudo chamado EXCELS, que acompanhou pacientes durante 5 anos que haviam se tratado com omalizumabe ou com placebo, concluiu que a incidência de doenças malignas foi igual nos grupos de pacientes utilizando omalizumabe e no grupo que não utilizou o medicamento. Portanto, o medicamento omalizumabe não está ligado à ocorrência de doenças malignas.
| + | *[[Prednisolona, fosfato sódico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Porém, ainda estão sendo verificados dados disponíveis nesse estudo sobre um possível aumento no número de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares no grupo de pacientes utilizando omalizumabe em relação ao grupo controle. Os eventos trombóticos arteriais observados incluíram acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular.
| + | *[[Prednisona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Portanto, ainda não foram publicados dados sobre a segurança do medicamento a longo prazo em relação a esses fatores. Além disso, não existem estudos sobre a duração de tratamento e se a eficácia do medicamento depende ou não de alguns fatores imunológicos que variam de acordo com o paciente (quantidade de IgE sérica e outros marcadores atualmente ainda desconhecidos). Ou seja, ainda faltam informações importantes para a decisão de incorporação (ou não) do medicamento no SUS, e se o medicamento é realmente seguro.
| + | *[[Salmeterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | Uma revisão sistemática realizada por Bahadori et al., 2010 avaliou o custo-efetividade do tratamento da asma e relatou que a terapia de manutenção com corticosteróides inalados é muito rentável. Em pacientes asmáticos não controlados com corticosteróides, a combinação de um corticosteróides / agonista beta-2 representa um tratamento seguro e custo-efetivo. A estratégia simplificada usando budesonida(*) e formoterol(*) para manutenção e alívio também foi encontrada para ser tão custo-efetiva como o salmeterol / fluticasona além de salbutamol(*).<ref> Bahadori K; Quon BS; Doyle-Waters MM; Marra C; Fitzgerald JM. A systematic review of economic evaluations of therapy in asthma. J Asthma Allergy; 3: 33-42, 2010. </ref>
| + | *[[Salbutamol, sulfato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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− | ==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?==
| + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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− | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:
| + | É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente. |
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− | Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
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− | A CONITEC/MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12.401/2011 e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, substituindo a antiga CITEC/MS, regida, ao tempo de sua existência, pela revogada Portaria n° 2.587, de 30 de outubro de 2008.
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− | A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição de analisar tecnologias de saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
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− | Dispõe a Lei n° 12.401/2011 que a incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art.
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− | 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
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− | Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem. <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:
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− | Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. </ref>
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− | O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS </strong>, nos termos dos documentos em anexo.
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− | Assim, consoante ao recomendado pela CONITEC em relação a solicitação de incorporação do medicamento omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, passa-se a expor os motivos principais asseverados para <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS: </strong>
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− | <I>“Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do dia 06/09/2012 apreciaram a proposta de incorporação do omalizumabe para o tratamento da asma grave.
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− | As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrão, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada, em pacientes com asma moderada a grave, porém no caso de casos de asma grave que é a indicação proposta, os benefícios não têm significância estatística. Os estudos disponíveis foram de no máximo 1 ano (52 semanas) de duração, portanto, é necessário que se estabeleça o perfil de segurança de omalizumabe em um período maior de tempo, principalmente devido ao risco das reações adversas raras, mas graves, de anafilaxia e neoplasias. Além disso, é necessário observar a necessidade de administração das doses do medicamento sob supervisão médica, devido ao risco de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamento.
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− | Em relação ao uso do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses testes teriam que ser adicionados ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabe.
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− | Assim, os membros da CONITEC presentes decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento omalizumabe para Asma Grave.” </I> <ref> Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Omalizumabe para o tratamento da asma grave. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 25 Agosto de 2012. Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_CP_Omalizumabe_asma.pdf]. Acesso em 10/10/2012. </ref>
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− | ==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?==
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− | Foi solicitado pelo FDA que um alerta sobre possível causa de anafilaxia fosse adicionado na rotulagem. O alerta inclui a possibilidade de desenvolver anafilaxia após qualquer dose do omalizumabe. <ref> FDA News. U.S. Food and Drug Administration, 21 February 2007 (www.fda.gov). </ref>
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− | Também será avaliado pelo FDA o risco de possíveis eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. O omalizumabe sugere um aumento desproporcional das doenças cardíaca isquêmica, arritmias, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, distúrbio cerebrovascular, eventos embólicos e trombóticos em comparação ao grupo controle de pacientes no qual não recebem medicamento. <ref> Safety Information, US FDA,16 July 2009(www.fda.gov). </ref>
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− | ==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?==
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− | Para a análise dessa questão, foi considerado o País Canadá que possui sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDA a incorporação Omalizumabe- Xolair® em seus sistemas públicos de saúde. <ref> CADTH. Canadian Agency for Drugs and Technologies. Omalizumab. Disponível em: [http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Xolair_March7-06.pdf]. Acesso em: 09/11/2011. </ref>
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− | Ensaios clínicos controlados, duplo-cego e randomizados, relataram não haver significância estatística em exacerbações de asma grave nas hospitalizações e emergências no uso do medicamento, além disso, acreditam que o omalizumabe não é custo-efetivo. O tratamento geralmente recomendado para pacientes com asma persistente, consiste em esteroides inalatórios e agonistas beta-2.<ref> Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Omalizumabe para o tratamento da asma grave. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 25 Agosto de 2012. Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_CP_Omalizumabe_asma.pdf]. Acesso em 10/10/2012. </ref>
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− | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
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− | Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, foram: reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido, cefaleia, reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, utilização de omalizumabe, após inicio do tratamento. A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou que pacientes com alto risco crónico de infecções helmínticas têm uma taxa de infecção ligeiramente aumentada com o omalizumabe, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção não tenham sido alterados. Deve ser garantido cuidado a pacientes com alto risco de infecção helmíntica. <ref> EMA. Disponível em: [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000606/WC500057298.pdf]. Acesso em14/06/2012. </ref>
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− | ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
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− | O fármaco omalizumabe não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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− | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona, dipropionato de|beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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− | Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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− | Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
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− | Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
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− | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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| ==Referências== | | ==Referências== |
− | <references/> | + | <references> |
− | (*)medicamento disponível no SUS
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto n. 7.508/2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.