Mudanças entre as edições de "Ivacaftor"
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| + | Devido o número de pacientes com fibrose cística ser considerado baixo, a doença é considerada 'rara', e '''ivacaftor''' foi designado um 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de julho de 2008. | ||
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| + | Conforme Alerta sanitário da European Medicines Agency (EMA), 2015, exames para avaliar a função hepática devem ser realizados antes de iniciar o tratamento com '''ivacaftor''' e regularmente durante o tratamento. Em pacientes com função hepática gravemente reduzida só deverá ser iniciado se os benefícios superarem os riscos. | ||
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| + | Os efeitos colaterais mais comuns com '''ivacaftor''', atualmente conforme descrito pela EMA, observado em pacientes com idade acima de 6 anos são dor de cabeça (23,9%), dor de garganta (22,0%), infecção do trato respiratório superior (resfriados, 22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, 14,7%), diarreia (12,8%), tontura (9,2%), erupção cutânea (12,8%), e um aumento em certas enzimas hepáticas (12,8%). Em crianças de 2 a 5 anos os efeitos colaterais mais comuns são de congestão nasal (26,5%), infecção do trato respiratório superior (23,5%), aumento de enzimas hepáticas (14,7%), erupção cutâneas (11,8%). | ||
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| + | A European Commission concedeu uma autorização válida em toda a União Europeia, para o uso de '''ivacaftor''' em 23 de julho de 2012. <ref>http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf</ref> | ||
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| + | O Food and Drug Administration (FDA), aprovou em 2012, '''ivacaftor''' para o tratamento de uma forma rara de fibrose cística em pacientes acima de 6 anos que têm a mutação G551D específica no gene regulador transmembrana fibrose cística (CFTR) <ref>http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289633.htm</ref> | ||
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Edição das 20h33min de 24 de maio de 2016
Índice
Classe Terapêutica
Potenciadores da Proteína. Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR).
Nomes comerciais
Kalydeco
Indicações
Conforme consta no relatório emitido pela European Medicines Agency (EMA), ano 2015, Ivacaftor é usado para tratar a fibrose cística em pacientes acima de 2 anos de idade que tem um das nove mutações no gene para a proteína chamada (CFTR). As mutações são: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecido como retenção de mutações). Também é usado para tratar pacientes com fibrose cística acima de 18 anos e que possuem mutação R117H mutação no gene CFTR.
Ivacaftor, aumenta a atividade dos canais com defeito em pacientes com mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou R117H e isso normaliza o transporte de íons através de canais, tornando as secreções menos viscosas e, assim, aliviando os sintomas da doença [1]
Principais informações
Ivacaftor não possui registro na ANVISA
A fibrose cística é causada por mutações no gene Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR). A mutação causa problemas com canais de proteínas envolvidas na produção de secreções como muco e sucos digestivos.
Devido o número de pacientes com fibrose cística ser considerado baixo, a doença é considerada 'rara', e ivacaftor foi designado um 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de julho de 2008.
Ivacaftor só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística, e somente para pacientes que confirmaram apresentar uma das dez mutações mencionadas acima deve ser prescrito o medicamento.
Conforme Alerta sanitário da European Medicines Agency (EMA), 2015, exames para avaliar a função hepática devem ser realizados antes de iniciar o tratamento com ivacaftor e regularmente durante o tratamento. Em pacientes com função hepática gravemente reduzida só deverá ser iniciado se os benefícios superarem os riscos.
Os efeitos colaterais mais comuns com ivacaftor, atualmente conforme descrito pela EMA, observado em pacientes com idade acima de 6 anos são dor de cabeça (23,9%), dor de garganta (22,0%), infecção do trato respiratório superior (resfriados, 22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, 14,7%), diarreia (12,8%), tontura (9,2%), erupção cutânea (12,8%), e um aumento em certas enzimas hepáticas (12,8%). Em crianças de 2 a 5 anos os efeitos colaterais mais comuns são de congestão nasal (26,5%), infecção do trato respiratório superior (23,5%), aumento de enzimas hepáticas (14,7%), erupção cutâneas (11,8%).
A European Commission concedeu uma autorização válida em toda a União Europeia, para o uso de ivacaftor em 23 de julho de 2012. [2]
O Food and Drug Administration (FDA), aprovou em 2012, ivacaftor para o tratamento de uma forma rara de fibrose cística em pacientes acima de 6 anos que têm a mutação G551D específica no gene regulador transmembrana fibrose cística (CFTR) [3]
Ivacaftor não possui registro na ANVISA.
Alternativas
O medicamento Ivacaftor não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momento.
Alternativamente estão padronizados: Pancreatina 10.000 e 25.000 UI pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.1, E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. [4] e o medicamento Alfadornase também pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.0, E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. [5]
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
Referências
- ↑ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf
- ↑ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf
- ↑ http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289633.htm
- ↑ PCDT Fibrose Cística – Insuficiencia pancreática. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-insuf-panc-retificado-livro-2010.pdf Acesso em 13/04/2016
- ↑ PCDT Fibrose Cística – Manifestações pulmonares. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-manif-pulm-retificado-livro-2010.pdf. Acesso em 13/04/2016.
