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Daklinza
 
Daklinza
  
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==Principais informações==
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==Indicações==
  
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[[Daclatasvir]] é um medicamento indicado em associação com outros para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos. É um medicamento inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC. O daclatasvir inibe a replicação viral e a estruturação dos viriões  <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003768/WC500172848.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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O medicamento [[daclatasvir]] é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) em adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):
  
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em sua Resolução - RE nº 23, de 5 de janeiro de 2015, publicou o registro de [[daclatasvir]] <ref> [http://alfobbrasil.blogspot.com.br/2015/01/anvisa-registra-daclatasvir-com-nome.html ANVISA registra daclatasvir com nome comercial de daklinza da BMS para hepatite]</ref>. De acordo com a publicação no portal eletrônico da Agência, a nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual de maior eficácia, tempo reduzido de tratamento e os benefícios do uso oral <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c ANVISA registra novo medicamento para tratamento da hepatite C]</ref>.
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• Em combinação com alfapeginterferona/ribavirina para:
  
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No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015  Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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- Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 virgens de tratamento, ou previamente tratados com interferon/ribavirina: 24 semanas de DAKLINZA com 24-48 semanas de alfapeginterferona e ribavirina.  
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- Pacientes infectados por HCV de Genótipo 4 virgens de tratamento: 24 semanas de daclatasvir com 24-48 semanas de alfapeginterferona e ribavirina.
  
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Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
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• Em combinação com sofosbuvir para:
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Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e
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simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.
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-Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 virgens de tratamento: 12 semanas de duração. -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 e que falharam a tratamento prévio com inibidor de protease: 24 semanas de duração.
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O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.
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-Pacientes infectados por HCV de Genótipo 2 virgens de tratamento: 24 semanas de duração. -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 3 virgens de tratamento, ou previamente tratados: 12-24 semanas de duração.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1287772015&pIdAnexo=2450886 Bula do medicamento]</ref>
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]
  
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]  
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=40&data=05/04/2016 Portaria 327 de 1º de abril de 2016] - Inclui a concentração de daclatasvir 30mg na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/ Próteses e Materiais do SUS.
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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[ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2015/iels.jul.15/Iels136/U_PT-MS-SCTIE-37_240715.pdf Portaria nº 37, de 24 de julho de 2015] - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
  
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[[Daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2). Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções, bem como a duração e monitorização do tratamento.
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=40&data=05/04/2016 Portaria 327 de 1º de abril de 2016] - Inclui a concentração de daclatasvir 30mg na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/ Próteses e Materiais do SUS.
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O esquema de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:
 
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a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir:
 
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a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir*  - 12 semanas
 
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a.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas
 
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a.3) Cirrose Child-Pugh B e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas
 
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* O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibrose
 
  
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b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção.
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==Informações sobre o medicamento==
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b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas
 
  
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c) Pacientes Genótipo 3:
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O medicamento [[daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite Viral crônica C - CID10 B18.2.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 60mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina - 12 semanas
 
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c.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
 
  
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d) Pacientes Genótipo 4:
 
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d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta)
 
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d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
 
  
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MONITORAMENTO:
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.
 
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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Edição das 20h49min de 9 de setembro de 2016

Classe terapêutica

Antiviral de ação direta (hepatite C)

Nomes comerciais

Daklinza

Indicações

O medicamento daclatasvir é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) em adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose): 

• Em combinação com alfapeginterferona/ribavirina para:

- Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 virgens de tratamento, ou previamente tratados com interferon/ribavirina: 24 semanas de DAKLINZA com 24-48 semanas de alfapeginterferona e ribavirina. - Pacientes infectados por HCV de Genótipo 4 virgens de tratamento: 24 semanas de daclatasvir com 24-48 semanas de alfapeginterferona e ribavirina. 

• Em combinação com sofosbuvir para:

-Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 virgens de tratamento: 12 semanas de duração. -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 e que falharam a tratamento prévio com inibidor de protease: 24 semanas de duração. -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 2 virgens de tratamento: 24 semanas de duração. -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 3 virgens de tratamento, ou previamente tratados: 12-24 semanas de duração.<ref>Bula do medicamento</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 37, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

Portaria 327 de 1º de abril de 2016 - Inclui a concentração de daclatasvir 30mg na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/ Próteses e Materiais do SUS.

Informações sobre o medicamento

O medicamento daclatasvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hepatite Viral crônica C - CID10 B18.2. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 60mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.


Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.


CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

<references/>

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