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| | ==Classe Terapêutica== | | ==Classe Terapêutica== |
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| − | Potenciadores da Proteína. Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR).
| + | Não consta |
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| | + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - R07AX02 |
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| | ==Nomes comerciais== | | ==Nomes comerciais== |
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| − | Kalydeco | + | Kalydeco (FDA) |
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| | ==Indicações== | | ==Indicações== |
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| − | Conforme consta no relatório emitido pela European Medicines Agency (EMA), ano 2015, '''Ivacaftor''' é usado para tratar a fibrose cística em pacientes acima de 2 anos de idade que tem um das nove mutações no gene para a proteína chamada (CFTR). As mutações são: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecido como retenção de mutações). Também é usado para tratar pacientes com fibrose cística acima de 18 anos e que possuem mutação R117H mutação no gene CFTR.
| + | [[Ivacaftor]] é indicado, no FDA, para o tratamento da fibrose cística em pacientes com seis anos de idade ou mais que tenham a mutação G551D no gene CFTR. Caso o paciente tenha um genótipo desconhecido, o FDA recomenda a realização do teste de mutação para fibrose cística para detectar a mutação G551D. <ref>[http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/203188lbl.pdf] Acesso em: 24/11/2016 </ref>. |
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| − | '''Ivacaftor''', aumenta a atividade dos canais com defeito em pacientes com mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou R117H e isso normaliza o transporte de íons através de canais, tornando as secreções menos viscosas e, assim, aliviando os sintomas da doença <ref>http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf </ref>
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| − | ==Principais informações==
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| − | '''Ivacaftor não possui registro na ANVISA'''
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| − | A fibrose cística é causada por mutações no gene Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR). A mutação causa problemas com canais de proteínas envolvidas na produção de secreções como muco e sucos digestivos.
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| − | Devido o número de pacientes com fibrose cística ser considerado baixo, a doença é considerada 'rara', e '''ivacaftor''' foi designado um 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de julho de 2008.
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| − | '''Ivacaftor''' só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística, e somente para pacientes que confirmaram apresentar uma das dez mutações mencionadas acima deve ser prescrito o medicamento.
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| − | Conforme Alerta sanitário da European Medicines Agency (EMA), 2015, exames para avaliar a função hepática devem ser realizados antes de iniciar o tratamento com '''ivacaftor''' e regularmente durante o tratamento. Em pacientes com função hepática gravemente reduzida só deverá ser iniciado se os benefícios superarem os riscos.
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| − | Os efeitos colaterais mais comuns com '''ivacaftor''', atualmente conforme descrito pela EMA, observado em pacientes com idade acima de 6 anos são dor de cabeça (23,9%), dor de garganta (22,0%), infecção do trato respiratório superior (resfriados, 22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, 14,7%), diarreia (12,8%), tontura (9,2%), erupção cutânea (12,8%), e um aumento em certas enzimas hepáticas (12,8%). Em crianças de 2 a 5 anos os efeitos colaterais mais comuns são de congestão nasal (26,5%), infecção do trato respiratório superior (23,5%), aumento de enzimas hepáticas (14,7%), erupção cutâneas (11,8%).
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| − | A European Commission concedeu uma autorização válida em toda a União Europeia, para o uso de '''ivacaftor''' em 23 de julho de 2012. <ref>http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf</ref>
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| − | O Food and Drug Administration (FDA), aprovou em 2012, '''ivacaftor''' para o tratamento de uma forma rara de fibrose cística em pacientes acima de 6 anos que têm a mutação G551D específica no gene regulador transmembrana fibrose cística (CFTR) <ref>http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289633.htm</ref>
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | '''Ivacaftor não possui registro na ANVISA'''. | + | '''O medicamento [[ivacaftor]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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| − | ==Alternativas==
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
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| − | O medicamento '''Ivacaftor''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momento.
| + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
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| − | Alternativamente estão padronizados: [[Pancreatina 10.000 e 25.000 UI]] pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.1, E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. <ref> PCDT Fibrose Cística – Insuficiencia pancreática. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-insuf-panc-retificado-livro-2010.pdf Acesso em 13/04/2016</ref> e o medicamento [[Alfadornase]] também pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.0, E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. <ref> PCDT Fibrose Cística – Manifestações pulmonares. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-manif-pulm-retificado-livro-2010.pdf. Acesso em 13/04/2016. </ref>
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| − | Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
