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| − | anti - VEGF A (Fator de Crescimento Endotelial Vascular A)
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| | + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - S01LA05 |
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| − | [[Aflibercepte]] é indicado para o tratamento de [[Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)]] do tipo neovascular (úmida). Ele atua bloqueando a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A e o Fator de Crescimento Placentário (PIGF). Em pacientes com DMRI úmida, esses fatores causam a formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho <ref> [http://m.bayerpharma.com.br/html/bulas/publico_geral/Eylia_Paciente.pdf Bula do Medicamento Eylia] </ref>. | + | [[Aflibercepte]] é indicado para o tratamento de: Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=26312292016&pIdAnexo=4116777 Bula do medicamento] Acesso em: 01/12/2016 </ref> |
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| | + | ==Informações sobre o medicamento== |
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| − | A [[DMRI]] (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).
| + | '''O medicamento [[aflibercepte]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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| − | Atualmente a [[DMRI]] seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo AREDS (Age-Related Eye Disease Study) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos grupos com [[DMRI]] seca intermediária e avançada <ref name="PCDT"> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular)] </ref>.
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
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| − | | + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
| − | O [[aflibercepte]] na DMRI úmida foi avaliado em dois estudos randomizados de design semelhante, duplo-cego, de fase III, com 96 semanas de duração - estudos conhecidos como VIEW-1 (n = 1.217) e VIEW-2 (n = 1.240), '''ambos patrocinados pelo laboratório farmacêutico fabricante do medicamento''' <ref> [http://digitalreprints.elsevier.com/t/28599 Intravitreal Ablibercept (VEGF Trap-eye) in wet age related Macular Degeneration] </ref>. Os estudos foram projetados principalmente para demonstrar a não inferioridade do [[aflibercepte]] comparado com [[ranibizumabe]] no tratamento da DMRI. A conclusão foi que o [[aflibercepte]] é tão eficaz como o [[ranibizumabe]] (e, por comparação indireta, também pode ser assumido que o [[aflibercepte]] é tão eficaz quanto o [[bevacizumabe]]) no tratamento da DMRI, porém utilizando um reduzido número de doses em comparação ao [[ranibizumabe]]. Portanto, a principal vantagem clínica do [[aflibercepte]] sobre outras terapias é que é requerido um menor número de injeções e, portanto, menos visitas ao hospital para a aplicação <ref> [http://www.nyrdtc.nhs.uk/docs/eva/Aflibercept%20for%20AMD%20-%20NETAG%20appraisal%20report%20-%20Mar2012%20-%20web%20version.pdf Aflibercept for neovascular age-related macular degeneration. North East Treatment Advisory Group] </ref>.
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| − | Para o tratamento da DMRI, [[Aflibercepte]] foi aprovado pelo FDA (''Food and Drug Administration'' - EUA) em novembro de 2011, pelo EMEA (''European Medicines Agency'') em novembro de 2012 e no Brasil, foi aprovado pela ANVISA em dezembro de 2012. Nos Estados Unidos, também foi aprovado para o tratamento do Edema Macular após Oclusão da Veia Central da Retina, em setembro de 2012.
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | O medicamento '''aflibercepte''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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| − | Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.
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| − | Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
Edição das 15h52min de 1 de dezembro de 2016
Classe terapêutica
Outros medicamentos com ação no aparelho visual
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - S01LA05
Nomes comerciais
Eylia
Indicações
Aflibercepte é indicado para o tratamento de: Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). <ref> Bula do medicamento Acesso em: 01/12/2016 </ref>
Informações sobre o medicamento
O medicamento aflibercepte não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do Decreto nº 8.065/2013, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Referências
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