|
|
| Linha 1: |
Linha 1: |
| − | ==Classe terapêutica==
| + | '''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.''''' |
| | | | |
| − | Imunomodulador
| + | ==Grupo Principal== |
| | | | |
| − | ==Nomes comerciais== | + | Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref> |
| | | | |
| − | Revlimid
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref> |
| | | | |
| − | ==Principais informações== | + | ==Nome comercial== |
| | | | |
| − | [[Lenalidomida]] não possui registro na ANVISA.
| + | Revlimid® |
| | | | |
| − | O pedido de registro do medicamento contendo [[lenalidomida]] foi peticionado na Anvisa pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008, para tratamento de Mieloma Múltiplo e de Síndromes Mielodisplásicas. '''A ANVISA não autorizou o registro do medicamento [[lenalidomida]] no Brasil''', pois a solicitação de registro pelo laboratório produtor está baseada somente em estudo comparativo da lenalidomida com placebo - a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação, por isso, o estudo apresentado pela Zodiac, comparando seu produto a um tratamento envolvendo placebo, foi considerado insuficiente. Além disso, também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal). Ressalta que a [[lenalidomida]] é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2012+noticias/nota+sobre+indeferimento+da+lenalidomida Nota sobre indeferimento da Lenalidomida - 28 de dezembro de 2012 - ANVISA] </ref>.
| + | ==Como este medicamento funciona?== |
| | | | |
| − | A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum medicamento pode ser registrado com dúvidas sobre o seu desempenho terapêutico, cabendo aos laboratórios interessados no registro a apresentação de estudos que sustentem os adequados níveis de eficácia e segurança de seus medicamentos.
| + | O medicamento [[lenalidomida]] possui um mecanismo com múltipla ação, inibe a proliferação de certas células tumorais hematopoiéticas, estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anômalas, inibe a produção de proteínas inflamatórias, bloqueia a migração e adesão de células endoteliais impedindo a formação de microvasos sanguíneos nos tumores. <ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Relatório Público Australiano de Avaliação do medicamento Revlimid] Acesso em: 27/07/2017.</ref> |
| | | | |
| | + | ==Quais indicações da bula brasileira?== |
| | | | |
| − | O mecanismo de ação da [[lenalidomida]] inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras. Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas, aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da | + | O medicamento [[lenalidomida]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos, Austrália, Reino Unido e União Europeia o medicamento tem indicações em bula para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, em combinação com dexametasona ou como tratamento de manutenção após transplante autólogo de células tronco; para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica com deleção 5q com risco baixo ou intermediário e que tenham anemia que necessita de transfusões e; para o tratamento de recidiva de linfoma de células manto ou progressão de doença após 2 linhas de tratamento, sendo que uma linha tenha incluído bortezomibe. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021880s049lbl.pdf#=page42 Indicações referentes ao medicamento lenalinomida nos EUA] Acesso em: 27/07/2017.</ref> |
| − | hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
| + | <ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na Austrália] Acesso em: 27/07/2017.</ref> |
| | + | </ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.30036.latest.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida no Reino Unido] Acesso em: 27/07/2017 .</ref> |
| | + | </ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na União Europeia]. Acesso em: 27/07/2017.</ref> |
| | | | |
| − | Em outros países, o medicamento é indicado para:
| |
| | | | |
| − | Mieloma múltiplo: em combinação com a [[dexametasona]] é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
| + | ==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?== |
| | | | |
| − | Síndromes mielodisplásicas: indicado para o tratamento de doentes com anemia dependente de transfusão causada por síndromes mielodisplásicas de baixo risco ou de risco intermédio 1 associadas a uma anomalia citogenética por deleção de 5q isolada quando outras opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf EMEA - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO] </ref>.
| + | O medicamento [[lenalinomida]] por não apresentar registro no Brasil, não é comercializado no país e portanto não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo. |
| − | | + | A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf Portaria no 113, de 04 de fevereiro de 2016] aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais – Uso de Fatores Estimulantes de Crescimento de Colônias de Neutrófilos e não cita o medicamento entre as opções terapêuticas. Para a síndrome mielodisplásica, também foi aprovada a [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria no 493, de 11 de junho de 2015], referente ao protocolo do uso da talidomida como opção terapêutica. |
| − | | + | Até o momento não há protocolos específicos do Ministério da Saúde referente ao tratamento de linfoma de células manto. |
| − | | |
| − | == Padronização no SUS ==
| |
| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
| |
| − | | |
| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). | |
| − | | |
| − | == Informações sobre o medicamento/alternativas ==
| |
| − | | |
| − | | |
| − | '''Medicamento sem registro na ANVISA'''
| |
| − | | |
| − | O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer;
| |
| − | | |
| − | Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
| |
| − | | |
| − | O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
| |
| − | | |
| − | Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.
| |
| − | | |
| − | | |
| − | | |
| − | '''Neoplasias'''
| |
| − | | |
| − | A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
| |
| − | | |
| − | Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
| |
| − | | |
| − | Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
| |
| − | | |
| − | Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
| |
| − | | |
| − | Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
| |
| − | | |
| − | São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
| |
| − | | |
| − | | |
| − | | |
| − | BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
| |
| − | | |
| − | Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
| |
| − | | |
| − | Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
| |
| − | Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
| |
| − | Fax: (47) 3231-4077
| |
| − | | |
| − | | |
| − | Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
| |
| − | | |
| − | Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
| |
| − | Telefone: (47) 3321-1000
| |
| − | Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
| |
| − | | |
| − | | |
| − | CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
| |
| − | | |
| − | Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
| |
| − | | |
| − | Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
| |
| − | Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
| |
| − | Fax: (49) 3321-6571
| |
| − | | |
| − | | |
| − | CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
| |
| − | | |
| − | Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
| |
| − | | |
| − | Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3431-1500
| |
| − | Fax: (48) 3431-1617
| |
| − | | |
| − | | |
| − | FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
| |
| − | | |
| − | Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
| |
| − | | |
| − | Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
| |
| − | Fax: (48) 3331-1467
| |
| − | | |
| − | | |
| − | Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
| |
| − | | |
| − | Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
| |
| − | Fax: (48) 3251-7506
| |
| − | | |
| − | | |
| − | Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
| |
| − | | |
| − | Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3251-7000
| |
| − | Fax: (48) 3251-7028
| |
| − | | |
| − | | |
| − | Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
| |
| − | | |
| − | Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3251-9000
| |
| − | Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
| |
| − | | |
| − | | |
| − | Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
| |
| − | | |
| − | Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
| |
| − | Fax: (48) 3721-8354
| |
| − | | |
| − | | |
| − | Hospital de Caridade - Radioterapia
| |
| − | | |
| − | Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
| |
| − | Telefone: (48) 3223-2085
| |
| − | Fax: (48) 3223-2919
| |
| − | | |
| − | | |
| − | | |
| − | ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
| |
| − | | |
| − | Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
| |
| − | | |
| − | Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
| |
| − | Telefone: (47) 3249-9400
| |
| − | Fax: (47) 3348-8946
| |
| − | | |
| − | | |
| − | JARAGUÁ DO SUL
| |
| − | | |
| − | Hospital e Maternidade São José
| |
| − | | |
| − | Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
| |
| − | Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
| |
| − | Fax: (47) 3371-1588
| |
| − | | |
| − | | |
| − | JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
| |
| − | | |
| − | Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
| |
| − | | |
| − | Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SC
| |
| − | Telefone: (49) 355-19500
| |
| − | Fax: (49) 3551-9540
| |
| − | | |
| − | | |
| − | JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
| |
| − | | |
| − | Hospital Municipal São José (CACON)
| |
| − | | |
| − | Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
| |
| − | Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
| |
| − | coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568
| |
| − | Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
| |
| − | | |
| − | | |
| − | LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
| |
| − | | |
| − | Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
| |
| − | | |
| − | Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
| |
| − | Telefone: (49) 3251-0022
| |
| − | Fax: (49) 3251-0004
| |
| − | | |
| − | | |
| − | PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
| |
| − | | |
| − | Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
| |
| − | | |
| − | Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
| |
| − | Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
| |
| − | | |
| − | | |
| − | TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
| |
| − | | |
| − | Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
| |
| − | | |
| − | Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SC
| |
| − | Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
| |
| − | Fax: (48) 3631-7088
| |
| | | | |
| | ==Referências== | | ==Referências== |
| | + | <references/> |
| | | | |
| − | <references/>
| + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
