Mudanças entre as edições de "Gosserrelina"

Edição das 18h45min de 15 de dezembro de 2017

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agente antineoplásico e imunomodulador <ref>Grupo ATC Acesso em: 02/08/2017</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L02AE03<ref>Código ATC Acesso em: 02/08/2017</ref>

Nomes comerciais

Zoladex ®

Como este medicamento funciona?

O medicamento gosserrelina é um análogo sintético dos hormônios liberador de gonadotrofina (GnRH), luteinizante (LHRH) e outros agonistas do LHRH. Inicialmente pode aumentar as concentrações séricas de testosterona no homem e de estradiol nas mulheres de forma transitória, no entanto, a administração crônica de gosserrelina resulta na inibição da secreção do hormônio luteinizante (LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações séricas de testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres.

Em mulheres, as concentrações séricas de estradiol são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção de gosserrelina na concentração de 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas em níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. Essa supressão está associada à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à endometriose e ao leiomioma uterino. A supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes. O tratamento com a concentração de 10,8 mg em mulheres promove a supressão da concentração de estradiol no sangue por volta de 4 semanas após a primeira injeção, essa supressão está associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.

Nos homens, o tratamento contínuo com gosserrelina promove a redução e a permanente supressão da concentração sérica de testosterona, tanto no tratamento com a concentração de 3,6 mg a cada 28 dias, quanto na concentração de 10,8 mg a cada 12 semanas.<ref>Bula do medicamento do paciente Acesso em: 02/08/2017.</ref>

Quais indicações da bula brasileira?

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento gosserrelina está indicado para:

• Na concentração de 3,6 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias)

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.

- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.

- Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais.

- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.

- Agente de diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot.

- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.<ref>Bula do medicamento Acesso em: 18/10/2017 </ref>

• Na concentração 10,8 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas)

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;

- Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;

- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em: 18/10/2017</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Endometriose

Portaria Conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Puberdade Precoce Central

Portaria SAS/MS nº 498 de 11 de maio de 2016 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata

Portaria Conjunta nº 11, de 31 de outubro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma do Útero

Portaria SAS/MS nº 1.008 de 30 de setembro de 2015 - Aprova o Protocolo e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama

Portaria SAS/MS nº 1.354 de 4 de outubro de 2016 - Altera o Anexo da Portaria SAS/MS nº 1.008, de 30 de setembro de 2015 que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

- Sim, o SUS disponibiliza este medicamento para o adenocarcinoma de próstata.

A Portaria SAS/MS nº 498 de 11 de maio de 2016 que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Próstata, apesar de não citar o medicamento gosserrelina, recomenda a supressão androgênica com agonista/antagonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante como hormonioterapia prévia e/ou adjuvante à radioterapia externa do adenocarcinoma de próstata, apesar de não deixar claro qual medicamento pode ser utilizado.

Anteriormente, no anexo da Portaria SAS/MS nº 421 de 25 de agosto de 2010 que ditava os tratamentos do adenocarcinoma de próstata, o tratamento com gosserrelina foi citado especificamente como opção terapêutica nos casos de exceção nos quais a orquiectomia subcapsular bilateral fosse contraindicada. Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

- Sim, o SUS disponibiliza este medicamento para o carcinoma de mama.

A Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, cita o medicamento gosserrelina como análogo do LHRH de escolha no tratamento hormonal do câncer de mama avançado como quimioterapia paliativa. As pacientes em pré-menopausa que nunca foram submetidas a tratamento com tamoxifeno têm benefício com o uso deste medicamento em monoterapia. Adicionalmente, a ablação ovariana com o uso de análogo do LHRH (ex. gosserrelina) associada ao tamoxifeno está relacionada a aumento de sobrevida global, quando comparado ao uso de tamoxifeno isolado. Nas pacientes em pré-menopausa que já foram tratadas com tamoxifeno na adjuvância ou naquelas que já falharam com o uso de tamoxifeno em primeira linha é preconizado o uso de um inibidor da aromatase associado à gosserrelina em segunda linha. Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)?

O medicamento gosserrelina está padronizado pelo Ministério da Saúde para Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.1, D25.2, D25.9 e Puberdade precoce central – CID 10 E22.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 3,6 mg (injetável - seringa preenchida dose única) e 10,8 mg (injetável - seringa preenchida dose única), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) das patologias.

Consultar como o paciente pode ter acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.