Mudanças entre as edições de "Secuquinumabe"
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+ | * Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Biologicos_Psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 385] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 51, de 30 de outubro de 2018], tornou pública a decisão de '''incorporar o secuquinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do SUS'''. Em pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Secuquinumabe]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Em [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Diretrizes/Portaria_SAES_SCTIE_10_2019.pdf Portaria Conjunta nº 10, de 06 de setembro de 2019], foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase. O medicamento também apresenta código tabela SIGTAP/SIA/SUS. | ||
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> | ||
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Edição das 15h40min de 7 de novembro de 2019
Índice
Classe terapêutica
Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso 07/11/2019</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AC10 <ref>Código ATC Acesso 07/11/2019</ref>
Imunomodulador <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 07/11/2019</ref>
Nomes comerciais
Cosentyx ®
Indicações
O medicamento Secuquinumabe é indicado para o tratamento de:
- psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia;
- artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato;
- espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 07/11/2019</ref>.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 26, de 24 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante
Informações sobre o medicamento
O medicamento secuquinumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríaca – CID10 M07.0, M07.2 e M07.3 e para Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação 150 mg/mL (pó para solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC
- Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 484 de novembro/2019 e a Portaria nº 54, de 05 de novembro de 2019, tornou pública a decisão de NÃO incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adulto, no âmbito do SUS.
- Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 485 de novembro/2019 e a Portaria nº 52, de 05 de novembro de 2019, tornou pública a decisão de NÃO incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da artrite psoríaca ativa em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica, no âmbito do SUS.
- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 477 e a Portaria nº 46, de 16 de outubro de 2019, tornou pública a decisão de NÃO incorporar o secuquinumabe na primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos, no âmbito do SUS.
- Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 385 e a Portaria nº 51, de 30 de outubro de 2018, tornou pública a decisão de incorporar o secuquinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do SUS. Em pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Secuquinumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde. Em Portaria Conjunta nº 10, de 06 de setembro de 2019, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase. O medicamento também apresenta código tabela SIGTAP/SIA/SUS.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 51, de 30 de outubro de 2018, o medicamento secuquinumabe ainda não se encontra disponível à população na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento
O medicamento Secuquinumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.