Mudanças entre as edições de "Ledipasvir + Sofosbuvir"

Edição das 22h11min de 11 de dezembro de 2019

Classe terapêutica

Antivirais para uso sistêmico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - J05AP51 ^[2]

Antivirais de ação direta ^[3]

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

A associação dos fármacos Ledipasvir + Sofosbuvir é indicada, em combinação ou não com Ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos. ^[4]

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, tornou pública a decisão de aprovar a incorporação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Em dezembro de 2018, através da Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções, o qual inclui a Ledipasvir + Sofosbuvir nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 12, de 13 de março de 2018 e da Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018, o medicamento ledipasvir + sofosbuvir ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS, para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso 11/02/2019
2. ↑ Código ATC Acesso 11/02/2019
3. ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 11/02/2019
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em 11/02/2019

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.