Mudanças entre as edições de "Ledipasvir + Sofosbuvir"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 11/02/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AP51 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 11/02/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Antivirais de ação direta
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'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/?substancia=25828 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 11/02/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/?substancia=25605&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Harvoni ®] Acesso 12/11/2020</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/03/2020</ref> - J05AP51 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 12/03/2020</ref>
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Harvoni ®
 
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O medicamento '''deferasirox''' é indicado em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótico 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional] Acesso 12/03/2020</ref>.
  
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A associação dos fármacos '''Ledipasvir + Sofosbuvir''' é indicada, em combinação ou não com [[Ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1214362018&pIdAnexo=10465028 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 11/02/2019</ref>
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== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
  
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== Padronização no SUS ==
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
  
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
 
  
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções]
 
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento ==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Ledipasvir_Sofosbuvir_HepatiteC.pdf Relatório de Recomendação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1], tornou pública a decisão de '''aprovar a incorporação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em dezembro de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções], o qual inclui a [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1.
 
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
 
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
 
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
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O medicamento [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir)(comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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Devido as mudanças ocorridas no PCDT para o tratamento dos pacientes portadores de Hepatite C e Coinfecções, foi publicada a [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/15280-nota-tecnica-072019-diaf-sug-ses-sc-1/file Nota Técnica 07/2019 DIAF/SUV/SES/SC] e os [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/hepatite-c-cronica-e-coinfeccoes/16404-esquemas-terapeuticos-hepatite-c/file Esquemas terapêuticos para o tratamento da hepatite C].
  
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- processo licitatório para aquisição;
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
 
  
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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'''* Considerações'''
  
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
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'''''O tratamento da Hepatite C durante a gestação está contraindicado''''', em vista dos efeitos teratogênicos dos medicamentos ou a ausência de estudos que garantam a segurança no uso dos novos medicamentos, quais sejam, agentes antivirais de ação direta (DAA). A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento contra hepatite C e durante os seis meses seguintes ao seu término. Caso se opte pelo tratamento da hepatite C, após a resolução da gestação, a mulher deverá ser referenciada para consulta com especialista. Os pacientes coinfectados são considerados prioritários para tratamento <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/PCDT_Transmiss%C3%A3o_Vertical_HIV.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Para Prevenção da Transmissão Vertical de HIV, Sífilis E Hepatites Virais] Acesso em 12/03/2019</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções] Acesso em 12/03/2020</ref>.
  
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[ledipasvir + Sofosbuvir]] pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso12/03/2020</ref>.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0012_15_03_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 12, de 13 de março de 2018] e da  [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento ledipasvir + sofosbuvir ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS, para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1. '''</span>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 14h49min de 12 de março de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antivirais de ação direta [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

antivirais para uso sistêmico [2] - J05AP51 [3]

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

O medicamento deferasirox é indicado em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótico 1 em adultos e crianças acima de 12 anos [4].

Padronização no SUS - Legislações Relacionadas

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento Ledipasvir + Sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir)(comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Devido as mudanças ocorridas no PCDT para o tratamento dos pacientes portadores de Hepatite C e Coinfecções, foi publicada a Nota Técnica 07/2019 DIAF/SUV/SES/SC e os Esquemas terapêuticos para o tratamento da hepatite C.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.


* Considerações

O tratamento da Hepatite C durante a gestação está contraindicado, em vista dos efeitos teratogênicos dos medicamentos ou a ausência de estudos que garantam a segurança no uso dos novos medicamentos, quais sejam, agentes antivirais de ação direta (DAA). A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento contra hepatite C e durante os seis meses seguintes ao seu término. Caso se opte pelo tratamento da hepatite C, após a resolução da gestação, a mulher deverá ser referenciada para consulta com especialista. Os pacientes coinfectados são considerados prioritários para tratamento [5][6].


Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ledipasvir + Sofosbuvir pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Harvoni ® Acesso 12/11/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 12/03/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 12/03/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional Acesso 12/03/2020
  5. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Para Prevenção da Transmissão Vertical de HIV, Sífilis E Hepatites Virais Acesso em 12/03/2019
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções Acesso em 12/03/2020
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso12/03/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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