Mudanças entre as edições de "Ledipasvir + Sofosbuvir"

Edição das 13h40min de 28 de abril de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antivirais de ação direta ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico ^[2] - J05AP51 ^[3]

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

O medicamento deferasirox é indicado em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótico 1 em adultos e crianças acima de 12 anos ^[4].

Padronização no SUS - Legislações Relacionadas

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento Ledipasvir + Sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hepatite C - CID10 B171 e B182. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir)(comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

- Devido as mudanças ocorridas no PCDT para o tratamento dos pacientes portadores de Hepatite C e Coinfecções foi publicada a Nota Técnica 07/2019 DIAF/SUV/SES/SC e os Esquemas terapêuticos para o tratamento da hepatite C.

- O tratamento da Hepatite C durante a gestação está contraindicado, em vista dos efeitos teratogênicos dos medicamentos ou a ausência de estudos que garantam a segurança no uso dos novos medicamentos, quais sejam, agentes antivirais de ação direta (DAA). A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento contra hepatite C e durante os seis meses seguintes ao seu término. Caso se opte pelo tratamento da hepatite C, após a resolução da gestação, a mulher deverá ser referenciada para consulta com especialista. Os pacientes coinfectados são considerados prioritários para tratamento ^[5][6].

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ledipasvir + Sofosbuvir pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Harvoni ® Acesso 28/04/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 28/04/2020
3. ↑ Código ATC Acesso 28/04/2020
4. ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional Acesso 28/04/2020
5. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Para Prevenção da Transmissão Vertical de HIV, Sífilis E Hepatites Virais Acesso em 28/04/2020
6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções Acesso em 28/04/2020
7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 28/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.