Mudanças entre as edições de "Infliximabe"

Edição das 20h06min de 3 de junho de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios <ref>Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 14/05/2020</ref> - L04AB02 <ref>Código ATC Acesso 14/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Além disso, o medicamento infliximabe também é indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima ® - Bula do profissional Acesso 14/05/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 26, de 24 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento Infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríasica – CID10 M070 e M073, portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M050, M053, M058, M060, M068 e M080; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M081, M082, M083, M084, M088 e M089; portadores de Doença de Crohn – CID10 K500, K501, e K508 e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 480 e a Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 tornou pública a decisão final de incorporar o medicamento infliximabe para retocolite ulcerativa moderada a grave limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Em março de 2020, foi publicada a Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; (etapa concluída)

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 e Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 o medicamento infliximabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.

- Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385 e a Portaria SCTIE n.54, de 30 de outubro de 2018 com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. .

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/05/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.