Mudanças entre as edições de "Adalimumabe"

Edição das 15h37min de 14 de setembro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios antirreumáticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores^[2] - L04AB04^[3]

Nomes comerciais

Amgevita ®, Humira ®, Hyrimoz ®

Indicações

Em adultos, o medicamento adalimumabe é indicado o para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA), doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. Na pediatria, o medicamento está indicado para artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e uveíte pediátrica ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 28 de novembro de 2017 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 10, de 06 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 13, de 11 de setembro de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 11 de setembro de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento adalimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de: Artrite Psoríaca – CID10 M070, M072 e M073; Artrite Reumatoide – CID10 M050, M051, M052, M053, M058, M060 e M068; Doença de Crohn – CID10 K500, K501 e K508; Psoríase - CID10 L400, L401, L404 e L408; Hidradenite Supurativa CID10 L732; Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M080, M081, M082, M083, M084, M088 e M089; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H301, H302, H308, H201 e H150; por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento ^[5].

Recomendação desfavorável pela Conitec

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação no 394, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS n. 60, de 30 de outubro de 2018 com a decisão final de não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa no âmbito do SUS. Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação no 480, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE n. 49, de 22 de outubro de 2019 com a decisão final de não incorporar dentre outros, o medicamento adalimumabe para o tratamento de colite ulcerativa de moderada a grave.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento adalimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do Medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA Acesso 18/02/2021
2. ↑ Grupo ATC Acesso 18/02/2021
3. ↑ Código ATC Acesso 18/02/2021
4. ↑ Bula dos medicamentos Amgevita ® e Humira ® - Bula profissional Acesso 18/02/2021
5. ↑ Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola Acesso em 16/02/2021
6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.