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== Informações sobre o medicamento ==
 
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O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para  portadores de''' Hepatite C - CID10 B171 e B182 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019 e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020] alguns medicamentos, incluindo essa associação, encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).  
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O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para  portadores de''' Hepatite C - CID10 B171 e B182 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  
  
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[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Conforme pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2019/outubro/31/Resumo--CIT-JULHO.pdf 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.  
  
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
  
 
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Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20201113_Relatorio_PCDT_568_PTV_HIV.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
 
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20201113_Relatorio_PCDT_568_PTV_HIV.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
  

Edição das 21h51min de 23 de fevereiro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antivirais de ação direta [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais de uso sistêmico [2] - J05AP51 [3]

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hepatite C - CID10 B171 e B182 , por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

  • Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA Acesso 17/09/2021
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 17/09/2021
  3. ↑ Código ATC Acesso 17/09/2021
  4. ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional Acesso 17/09/2021
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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