Mudanças entre as edições de "Icatibanto"

Edição das 12h46min de 16 de novembro de 2015

Classe terapêutica

Antagonista dos receptores B2 da bradicinina

Nomes comerciais

Firazyr

Principais informações

Icatibanto foi aprovado pela ANVISA para tratamento das crises agudas do angioedema hereditário em paciente adultos <ref> Bula do Medicamento </ref>.

O angioedema hereditário (HAE) é uma desordem genética resultante da deficiência ou disfunção do inibidor da C1 esterase. Caracteriza-se por episódios recorrentes de angioedema (edema dos vasos sanguíneos) bem-delimitado sem coceira (ou urticária), que geralmente afeta a pele ou as mucosas dos tratos respiratório ou gastrintestinal. Apesar de o edema se resolver espontaneamente em dois a quatro dias mesmo na ausência de tratamento, pode ocorrer edema da glote e conseqüente asfixia, podendo ser fatal.

Na Portaria SAS/MS n. 109, de 23 de abril de 2010, está publicado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico e tratamento do Angioedema no SUS.

Os cuidados crônicos no intuito da profilaxia das crises ocasionadas pela doença envolvem a educação do paciente para evitar os possíveis fatores desencadeantes, como traumas (principalmente faciais e no trato respiratório superior), infecções dentárias e o uso de medicações que exacerbam o HAE <ref> Atkinson, JP, et al. Hereditary angioedema: Prevention of attacks. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2013. </ref>.

A profilaxia farmacológica de longo prazo está indicada para aqueles pacientes que apresentam mais de uma crise grave por mês, ou que se encontram acometidos por mais do que cinco dias por mês. Já foram usados na profilaxia das crises duas modalidades de tratamento: andrógenos atenuados (danazol, estanazolol e oxandrolona) e agentes antifibrinolíticos (ácido épsilon-aminocaproico e ácido tranexâmico) <ref> Giavina-Bianchi, P, et al. Diretrizes do diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário. Rev. bras. alerg. imunopatol. – Vol. 33. N° 6, 2010 </ref>, , sendo que estudos demonstraram maior eficácia com os andrógenos atenuados <ref> Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico e tratamento do Angioedema no SUS </ref>.

Entre os andrógenos atenuados, danazol é o mais utilizado, pelo nível de evidência. Ensaio clínico duplo-cego com 9 pacientes comparou 93 cursos de 28 dias de danazol com placebo em pacientes com HAE. As crises ocorreram em 93,6% dos cursos com placebo contra 2,2% de danazol (P < 0,001). Análise do efeito de danazol demonstrou que as crises ocorreram mais tardiamente nos pacientes durante um curso de placebo precedido de um curso de danazol (média de 14 dias contra 9 dias se precedido de placebo: P < 0,05). Não houve diferença de efeitos adversos nos dois grupos. Considerando a magnitude do efeito nesse ensaio clínico, danazol continua sendo o medicamento de primeira escolha para a prevenção de novas crises <ref> Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico e tratamento do Angioedema no SUS </ref>.

Icatibanto trata-se de fármaco que bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da crise de angioedema hereditário. Assim, sua única indicação com registro aprovado pela ANVISA é o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes adultos. Conclui-se que o medicamento não possui indicação aprovada no Brasil para a profilaxia em longo prazo<ref> http://www.sbai.org.br/revistas/Vol336/diretrizes_33_6.pdf Diretrizes do diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário - Revista Brasileira de Alergia e imunopatologia </ref>.

Tratamento da Crise Aguda Moderada ou Grave do Angioedema Hereditário

Os membros da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC presentes na 36ª reunião, nos dias 10 e 11 de junho de 2015, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário. Essa decisão está presente no Relatório 163 - Icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário. A Portaria nº 33, de 14 de julho de 2015 tornou pública a decisão de não incorporar o icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Informações sobre o medicamento/alternativas

O fármaco Icatibanto não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.

Alternativamente, o danazol 50mg, 100 mg e 200mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento do defeito no sistema complemento (CID 10 D84.1), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para Angiodema e Portaria SAS/MS n. 109, de 23 de abril de 2010.

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.

Referências

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