Ledipasvir + Sofosbuvir

Classe terapêutica

Antiviral

Nomes comerciais

Harvoni

Principais informações

A associação dos fármacos Ledipasvir + Sofosbuvir está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos<ref>Resumo das Características do Medicamento</ref>.

O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>Resumo das Características do Medicamento</ref>.

O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>Resumo das Características do Medicamento</ref>.

O medicamento sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni®) não possui registro de comercialização no Brasil, ou seja, sua eficácia e segurança ainda não foram avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, a tecnologia não está disponível para compra ou distribuição no País.<ref> MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO. ALERTA N° 1 JULHO/2015. SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (HARVONI®) para o tratamento da Hepatite C crônica, genótipo 1. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Radar/Alerta1_HepatiteC_Jul2015.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref>

Informações sobre o medicamento/alternativas

A associação dos fármacos Ledipasvir + Sofosbuvir não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.

Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos Alfainterferona 2b 3.000.000UI, alfapeginterfona 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, ribavirina 250mg, sofosbuvir 400mg, daclatasvir 30 mg e 60mg e simeprevir 150mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF

A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual. Para a solicitação dos medicamentos, o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais.

a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS);

b) Cópia de documento de identidade*;

c) Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido;

d) Prescrição Médica devidamente preenchida;

e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado; e

f) Cópia do comprovante de residência.

• Podem ser considerados documentos de identidade: carteira de identidade (RG), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação.

Os documentos descritos nos itens "b" e "f"não serão exigidos para a população indígena e penitenciária.

Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para posterior dispensação.

O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAF, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduais. Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças (definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF. <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/839-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l2-cgceaf/11636-teste-artigo Site Portal da Saúde/CEAF. Ministério da Saúde. Acesso em 13/04/2016.</ref>

Referências

<references>