DMRI

Informações sobre a doença

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença degenerativa e progressiva que acomete a área central da retina (mácula), levando invariavelmente à perda da visão central. Pode ser classificada como seca, responsável pela maior parte dos casos (85%-90%), ou exsudativa, também denominada neovascular ou úmida (10%-15%). Na DMRI seca, ocorre a formação de drusas e alterações no epitélio pigmentar da retina (EPR), podendo evoluir para um estágio final denominado atrofia geográfica. Na DMRI exsudativa,ocorre a formação de membrana neovascular (MNV), sendo responsável pela maior parte (90%) dos casos de cegueira (acuidade visual - AV igual ou inferior a 20/200). O aumento da permeabilidade do complexo neovascular causa extravasamento do conteúdo do plasma para diferentes camadas da retina, gerando dano nas células neurais e formação de cicatriz sub-retiniana.

A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos. O principal fator de risco para a DMRI é o aumento da idade. Etnia caucasiana, aterosclerose e tabagismo, assim como certos polimorfismos genéticos, também estão associados. A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos<ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DMRI</ref>.

Medicamento anti-VEGF no SUS

Em 19/11/2018, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) pelo Ministério da Saúde, a Portaria Conjunta SCTIE/MS nº 18, de 02 de julho de 2018, a qual aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI (forma neovascular).

Este Protocolo é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

• O PCDT de DMRI cita o bevacizumabe como uma opção de tratamento. No entanto, cabe salientar que, em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), realizada em 18/02/2020, conforme Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020 a RDC n.111, de 2016 (que dispõe sobre a autorização de uso excepcional e caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin) não foi renovada, permanecendo assim, o seu uso em caráter off-label para tratamento de DMRI. Desta forma, o medicamento bevacizumabe, atualmente, não se encontra disponível à população no SUS, pois aguarda-se atualização da Conitec.

Aguardam-se novas informações sobre como ficará a situação deste medicamento.

Uso excepcional do bevacizumabe

Apesar de não constar na bula do medicamento bevacizumabe a indicação para o tratamento de DMRI (caráter off-label), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 111, de 06 de setembro de 2016, a qual dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin® (25 mg/mL solução para diluição para infusão), no tratamento da forma exsudativa da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), desde que exista protocolo específico. Em consonância a essa Resolução, o Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina (CRM/SC) publicou a Consulta nº 2482/16, em 19 de junho de 2017, relacionada à RDC nº 111/16, sugerindo que o médico explique ao paciente e faça constar do termo de consentimento a informação de que muito embora a bula do Avastin® não preveja a utilização do medicamento para o tratamento da DMRI, esta utilização está plenamente autorizada, no Brasil, nos termos da RDC 111/2016 da ANVISA/Ministério da Saúde.

• Cabe salientar que em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), realizada em 18/02/2020, a RDC n.111, de 2016 que dispõe sobre a autorização de uso excepcional e caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/mL para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) não foi renovada, conforme Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020, permanecendo assim, o seu uso em caráter off-label para tratamento de DMRI. Desta forma, o medicamento bevacizumabe, atualmente, não se encontra disponível à população no SUS, pois aguarda-se atualização da Conitec.

Aguardam-se novas informações sobre como ficará a situação deste medicamento.

Tratamentos disponibilizados pelo SUS

• Fotocoagulação a laser

Critérios de inclusão no Protocolo

Pacientes com DMRI exsudativa, com melhor acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub- ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica e TCO, com os seguintes achados:

- à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;

- à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP.

Critérios de exclusão do Protocolo

Serão excluídos deste Protocolo de tratamento antiangiogênico pacientes com DMRI com hipersensibilidade conhecida a fármacos anti-VEGF e os que apresentam membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou acuidade visual inferior a 20/400 ou superior a 20/30.

Diagnóstico da DMRI

• Diagnóstico clínico

O diagnóstico clínico é realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsia.

• Diagnóstico complementar

A retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (TCO) são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Além de serem importantes na confirmação do diagnóstico, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamento.

Tempo de tratamento - Critérios de interrupção

• redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;

• redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;

• evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado. [Exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão.

Os pacientes sem resposta a três aplicações de bevacizumabe deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais deverão ser mantidos até que se completem 24 semanas (cerca de 6 meses ou 180 dias) do início do tratamento. Não havendo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de bevacizumabe.

Benefícios esperados

O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual.

Monitorização

A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o modelo de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 12 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico.

Referências

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