Ledipasvir + Sofosbuvir
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antivirais de ação direta [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antivirais de uso sistêmico [2] - J05AP51 [3]
Nomes comerciais
Harvoni ®
Indicações
O medicamento ledipasvir + sofosbuvir é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções
Informações sobre o medicamento
O medicamento ledipasvir + sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hepatite C - CID10 B171 e B182 , por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020 alguns medicamentos, incluindo essa associação, encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Considerações
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento ledipasvir + sofosbuvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA Acesso 17/09/2021
- ↑ Grupo ATC Acesso 17/09/2021
- ↑ Código ATC Acesso 17/09/2021
- ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional Acesso 17/09/2021
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
