Conitec
O fluxo para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) foi normatizado pela primeira vez, por meio da Portaria n° 152, de 19 de janeiro de 2006, que instituiu o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e por meio da Portaria 3.323, de 27 de dezembro de 2006, que instituiu a Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), sob a coordenação da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS).
No ano de 2008, a Portaria n° 2.587, de 30 de outubro transferiu a coordenação da CITEC para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) foi criada pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, substituindo a CITEC. Dessa forma, a CONITEC passou a ser o novo órgão vinculado a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, responsável pela incorporação de tecnologias no SUS.
A Lei 12.401, de 28 de abril de 2011 e o Decreto nº 7.646, de 22 de novembro de 2011 garantiram uma nova composição ao plenário da comissão, ampliando a participação da sociedade e do próprio Ministério da Saúde, em relação à antiga CITEC. A participação social está presente pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) – que reúne representantes de entidades e movimentos de usuários, de trabalhadores da área da saúde, do governo e de prestadores de serviços de saúde. A participação dos Estados e Municípios também está garantida pela representação do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS). Ainda, a participação do Conselho Federal de Medicina, como órgão de classe envolvido diretamente com a legitimação das ações e procedimentos médicos, portanto de elevado interesse para as discussões da CONITEC.
O Decreto nº 7.646, de 22 de novembro de 2011, estruturou e criou regras para a CONITEC, responsabilizando-a pelas análises necessárias ao ingresso ou não de novas terapias. A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de: I - Plenário; e II - Secretaria-Executiva (responsável pelo suporte administrativo da CONITEC, exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades).
O Plenário é o fórum responsável pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da RENAME. Sua composição contará com treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes órgãos e entidades, indicados pelos seus dirigentes: - Ministério da Saúde: • Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá; • Secretaria-Executiva; • Secretaria Especial de Saúde Indígena; • Secretaria de Atenção à Saúde; • Secretaria de Vigilância em Saúde; • Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e • Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;
- Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS; - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; - Conselho Nacional de Saúde - CNS; - Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS; - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e - Conselho Federal de Medicina – CFM.
Na parte da norma que trata do processo propriamente dito, temos que a incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas dependerá de processo administrativo próprio, bem como que este será público, ressalvadas as informações protegidas por lei ou natureza jurídica.
Conforme lançado no regulamento, os critérios que serão levados em conta para a elaboração do relatório final da CONITEC são: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
É responsabilidade da CONITEC, assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novas tecnologias em saúde, como medicamentos, produtos e procedimentos, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população. Cabe aqui também falar sobre a atuação da CONITEC na constituição e alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, podendo requisitar a sua elaboração ou revisão, conforme o interesse para o SUS, lembrando que um protocolo clínico e diretriz terapêutica estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
