Ledipasvir + Sofosbuvir
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antivirais de ação direta [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antivirais de uso sistêmico [2] - J05AP51 [3]
Nomes comerciais
Harvoni ®
Indicações
O medicamento ledipasvir + sofosbuvir é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções
Informações sobre o medicamento
O medicamento Ledipasvir + Sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hepatite C - CID10 B171 e B182 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019, os medicamentos destinados ao tratamento da Hepatite C e Coinfecções, incluindo esta associação, encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica [5].
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Considerações
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais [6].
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Ledipasvir + Sofosbuvir pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA Acesso 28/05/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 28/05/2020
- ↑ Código ATC Acesso 28/05/2020
- ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional Acesso 28/05/2020
- ↑ Elenco de medicamentos do CEAF Acesso em 28/05/2020
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções Acesso 27/05/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 28/05/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
