Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)

Informações sobre a doença

O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas.

Tratamento

A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada:

(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:

Para essa condição específica, recomenda-se a adequação do controle glicêmico com manutenção da HbA1c < 7% e o acompanhamento a cada 12 meses ou de acordo com critérios clínicos.

(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

(d) EMD com qualquer grau de retinopatia diabética:

1. Edema que não acomete o centro da fóvea:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

2. Edema que acomete o centro da fóvea:

A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual.

O tratamento com medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do aflibercepte ou do ranibizumabe é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o aflibercepte como o ranibizumabe foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.

MONITORAMENTO E ESQUEMA TERAPÊUTICO

Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO).

Retinopatia diabética:

1. Diabetes sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:

Recomenda-se, após o primeiro exame, a reavaliação oftalmológica em 12 meses, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares já definidos (retinografia, angiografia fluorescente e tomografia de coerência óptica (TCO)).

2. RD grau maior ou igual a grave sem EMD (grave, muito grave e RDP):

Após a conclusão do tratamento com fotocoagulação e/ou panfotocoagulação ou estabilização do quadro, recomenda-se a reavaliação oftalmológica entre 4 a 6 meses ou em intervalo de tempo a critério médico, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares.

3. Qualquer grau de RD com EMD

De acordo com os esquemas terapêuticos:

3.1. Anti-VEGF

Sugere-se o uso preferencial de esquemas terapêuticos que incluem um menor número de comparecimentos e injeções, minimizando o risco de eventos adversos e evitando o excesso de tratamentos invasivos.

3.1.1. Esquema fixo

O tratamento com antiangiogênico intravítreo em esquema fixo é eficaz quanto ao ganho na acuidade visual e redução na espessura macular. No entanto, pode haver piora em pacientes seletos, tratamento excessivo e portanto não é o mais recomedável.

3.1.2. Regime Pro Re Nata - PRN (se necessário):

O esquema PRN utiliza uma fase inicial de carregamento ou indução com aplicações mensais consecutivas de uma a cinco injeções, de acordo com o critério médico, e novas aplicações em caso de piora constatadas em consultas e TCO apenas em caso de piora. Pode-se permitir piora eventualmente ireeversível, sendo este esquema terapêutico menos eficiente que o esquema Tratar e Estender (do Inglês, treat-and-extend) em estudos de eficiência (“mundo real”).

3.1.3. Regime Tratar e Estender:

A bula dos antiangiogênicos prevê que, em caso de estabilização monitorada por resultados visuais ou anatômicos, o tratamento possa ser estendido. O esquema Tratar e Estender permite que os intervalos sejam gradativamente aumentados para manter estáveis os resultados visuais ou anatômicos. Se os resultados visuais ou anatômicos se deteriorarem, o intervalo de tratamento pode ser diminuído conforme necessário. Por ser um esquema proativo (não se espera a piora do quadro clínico), pode-se conseguir o controle do EMD com menor número de comparecimentos. O intervalo de tratamento deve ser estendido por um mês de cada vez para o EMD. Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente. Sugere-se a realização de exames de monitoramento do esquema Tratar e Estender, que podem ser solicitados de acordo com critérios médicos: Mapeamento de retina, a cada comparecimento; TCO, a cada comparecimento; Avaliação da acuidade visual, a cada comparecimento.

Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou os Relatórios de Recomendação nº 478 e nº 549, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 e nº 39, de 18 de setembro de 2020, com a decisão de incorporar os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022 incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética, que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Visto que para a aplicação dos medicamentos angiogênicos as unidades devem se adequar e se reorganizar para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar o procedimento ainda estão em andamento na SES/SC.

• Considerações:

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética, o aflibercepte e o ranibizumabe são preconizados apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética. O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.