Vemurafenibe

Classe terapêutica

Antineoplásico (inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase)

Nomes Comerciais

Zelboraf

Resumo

O vemurafenibe é aprovado pela ANVISA mas não contemplado pela Portaria do Ministério da Saúde, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo.

Principais informações

O vemurafenibe é um inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase. A inibição da proteína BRAF oncogênica suprime a proliferação celular em céluas tumorais que expressam proteínas BRAF V600 com mutação.<ref>[1]</ref> A aprovação de vemurafenibe baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio, dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001).<ref> Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o vemurafenibe aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina.

O vemurafenibe também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses).<ref>Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref>

Registro na Anvisa

Vemurafenibe é aprovado no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref>Bula do medicamento>/ref>

Disponibilidade do medicamento no SUS

A Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013 do Ministério da Saúde, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem como tratamento quimioterápico os seguintes medicamentos: - Interferon: a partir da deliberação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), foi aprovado o uso de doses intermediárias de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio III. - Dacarbazina 250 mg/m2 de D1-D5 ou 1.000 mg/m2 no D1 a cada 3 semanas, por via intravenosa, por 4-6 ciclos, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia como primeira linha de tratamento sistêmico.

Referências

<references/>