Canabidiol

Classe terapêutica

Antiepilético

Nomes comerciais

Hemp oil

Registro na Anvisa

Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.

Indicações

Canabidiol (CBD) segundo a Resolução CFM n° 2.113 de 16 de dezembro de 2014, publicada pelo Conselho Federal de Medicina, serão selecionados para uso, os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos de ‘’epilepsia resistente ao tratamento’’ da criança e do adolescente, ‘’tendo se esgotado as alternativas terapêuticas medicamentosas’’. Será considerada epilepsia resistente ao tratamento a que se enquadrar na definição proposta pela International League Against Epilepsy (ILAE): falha de resposta a adequado ensaio clínico com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar remissão de crises de modo sustentado. Resolução CFM n° 2.113 de 16 de dezembro de 2014 </ref> O canabidiol deverá ser utilizado em adição às medicações que o paciente vinha utilizando anteriormente. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma.

Canabidiol (CBD): consta na Lista C1 do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 e de suas atualizações, que pode ser extraída da planta Cannabis sp, que é uma planta que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas.

Informações sobre o medicamento

O medicamento canabidiol não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do Decreto nº 8.065/2013, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. No caso do canabidiol estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:

Carbamazepina – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Clobazam – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Etossuximida – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Fenobarbital – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Primidona – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Ácido valproico – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Gabapentina – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Topiramato – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Lamotrigina – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

Vigabatrina – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.

É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento pelos que são ofertados pelo SUS, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.

Importação de produtos a base de Canabidiol

A Anvisa disponibiliza o procedimento de ‘’importação de produtos à base de Canabidiol’’, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC n° 17/2015. Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66 de 18/03/2016.Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

Validade da autorização excepcional concedida pela Anvisa

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

Cadastramento do paciente na Anvisa

Desembaraço aduaneiro

Renovação de Cadastro

Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente

Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução n°17/2015 (Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66 de 18/03/2016), terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução. É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.