Glicosamina+Condroitina

A seguinte Nota Técnica Nº34/2012 <ref> Disponível em: Nota Técnica Nº34/2012-MS</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações Gerais

Princípio Ativo: glicosamina+condroitina. Nomes Comerciais e similares1: Artico®, Artrolive®, Condroflex®.

O que é a glicosamina+condroitina?

A associação formada pelos princípios ativos sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina possuem os nomes comerciais acima expostos. Sua forma de apresentação é em cápsula de 500mg+400mg e em saches de pó oral de 1,5g+1,2g.

A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolisacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas substâncias tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório e trato urinário.

O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água, função que permite assegurar as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. Nos processos artrósicos degenerativos devido a ação das enzimas líticas observa-se uma perda do poder de reter água, uma degeneração progressiva da cartilagem e uma deterioração do funcionamento articular. A condroitina pode bloquear a ação de enzimas líticas e melhorar o reparo da cartilagem estimulando a síntese de proteoglicanas e elevando os níveis de ácido hialurônico. A condroitina pode exercer um leve e direto efeito antiinflamatório independente do mecanismo das drogas antiinflamatórias não-esterioidais (AINEs), tais como ibuprofeno e indometacina. Outros estudos sugerem que uma quantidade suficiente de condroitina for utilizada pela célula para produção de proteoglicanas, a síntese da matriz poderia ocorrer e a cartilagem assim, seria regenerada.

O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são para o tratamento de: 1. Osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações; 2. Osteocondrose; 3. Espondilose; 4. Condromalacia de rótula; 5. Periartrite escápulo-humeral. CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.

O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA2, o medicamento possui preço registrado na CMED3,4.

Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

Metanálise realizada por Wandel et al. 2010 comparou o efeito da glicosamina, condroitina e placebo em pacientes com osteoartrite no quadril e no joelho. Esse estudo concluiu que comparando com placebo, glicosamina, condroitina e sua associação, não reduz a dor articular ou tem algum não reduz a dor articular ou tem algum efeito no estreitamento do espaço articular. Dessa forma, recomenda que autoridades de saúde não devem cobrir os custos dessas preparações.5

De acordo com Scott e Kowalczyk, 2009, a efetividade da glicosamina e condroitina para o tratamento da artrose no joelho e no quadril é desconhecida.6

Outro estudo realizou uma busca na literatura e localizou inúmeras revisões sistemáticas, sendo a mais recente e de melhor qualidade publicada em 2010 no British Medical Journal (BMJ). Essa revisão incluiu dez estudos com 3.803 pacientes e demonstrou que a condroitina e a glicosamina (glucosamina), combinadas ou isoladamente não reduzem a dor articular ou apresentam qualquer efeito positivo na articulação. Dessa forma, estudo concluiu que a condroitina e a glucosamina não têm efetividade no tratamento da osteoartrite e seu uso deve ser desestimulado.7

As diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia recomendam o tratamento inicial da artrose com medidas não-farmacológicas, havendo evidências crescentes de que os pacientes beneficiam-se com perda de peso, terapia física, fortalecimento muscular e exercício aeróbico. De acordo com o Projeto Diretrizes para o tratamento da osteoartrite8, a terapia medicamentosa de primeira escolha é o paracetamol, em pacientes com manifestação leve ou moderada. Em pacientes que apresentam quadro inflamatório evidente, podem ser indicados antiinflamatórios como o ibuprofeno, prednisona e prednisolona. Tais medicamentos estão disponíveis pelo SUS por meio da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.

Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido e cefaléia. Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos para glicosamina e condroitina. Entretanto, o seu uso pode provocar erupções eritematosas do tipo alérgicas.

O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.

Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos: paracetamol (analgésicos), ibuprofeno (antiinflamatório não-esteróide), prednisona e prednisolona (corticóides), dexametasona, alendronato, carbonato de cálcio e associação carbonato de cálcio + colecalciferol por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.

Geralmente os quadros de artrose/artrite são acompanhados por doenças e agravos como a Artrite reumatóide, osteoporose e dor crônica para os quais o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Artrite Reumatoide está regulamentado por meio da Portaria SCTIE nº 66 de 06 de novembro de 2006, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade.9

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Osteoporose está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 470 - 24/07/2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade.10

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do uso de opiáceos no alívio da dor crônica está regulamentado por meio da Portaria nº 859 de 12 de Novembro de 2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade.11

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.

À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.

Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.

Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Os medicamentos disponibilizados para artrite reumatoide (CID10: M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, M08.0) são: Cloroquina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, metotrexato, e ciclosporina (medicamentos modificadores do curso da doença) que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. Leflunomida pertencente ao grupo 1B (financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde, por transferência de recursos financeiros do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde) e infliximabe, adalimumabe e etanercepte (Agentes biológicos- agentes anti-citocinas) que pertencem ao grupo 1A (financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde por aquisição centralizada).

Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: calcitonina, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Para o tratamento da osteoporose (CID10: M80.5, M81.5) os medicamentos disponibilizados são: calcitonina, calcitriol, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Esse medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Os medicamentos disponibilizados para dor crônica (CID10: R52.1, R52.2), são: codeína, metadona e morfina e morfina (Grupo 2- cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde).

Referências

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