Gosserrelina

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agente antineoplásico e imunomodulador <ref>Grupo ATC Acesso em: 02/08/2017</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L02AE03<ref>Código ATC Acesso em: 02/08/2017</ref>

Nomes comerciais

Zoladex ®

Como este medicamento funciona?

O medicamento gosserrelina é um análogo sintético dos hormônios liberador de gonadotrofina (GnRH), luteinizante (LHRH) e outros agonistas do LHRH. Inicialmente pode aumentar as concentrações séricas de testosterona no homem e de estradiol nas mulheres de forma transitória, no entanto, a administração crônica de gosserrelina, acetato de resulta na inibição da secreção do hormônio luteinizante (LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações séricas de testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres.

Em mulheres, as concentrações séricas de estradiol são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção de [[gosserrelina, acetato de] na concentração de 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas em níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. Essa supressão está associada à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à en-dometriose e ao leiomioma uterino. A supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da mens-truação) na maioria das pacientes. O tratamento com a concentração de 10,8 mg em mulheres promove a supressão da concentração de estradiol no sangue por volta de 4 semanas após a primeira injeção, essa supressão está associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em ame-norreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.

Nos homens, o tratamento contínuo com gosserrelina promove a redução e a permanente supressão da concentração sérica de testosterona, tanto no tratamento com a concentração de 3,6 mg a cada 28 dias, quanto na concentração de 10,8 mg a cada 12 semanas.<ref>Bula do medicamento do paciente Acesso em: 02/08/2017.</ref>

Quais indicações da bula brasileira?

Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento gosserrelina está indicado para:

• Na concentração de 3,6 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias)

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.

- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.

- Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais.

- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intra-operatória.

- Agente de diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot.

- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.<ref>Bula do medicamento Acesso em: 18/10/2017 </ref>

• Na concentração 10,8 mg (injetado via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas)

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;

- Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;

- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em: 18/10/2017</ref>

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

- Sim, o SUS disponibiliza este medicamento para o adenocarcinoma de próstata.

A Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016 que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Próstata, apesar de não ser citar o medicamento gosserrelina, recomenda a supressão androgênica com agonista/antagonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante como hormonioterapia prévia e/ou adjuvante à radioterapia externa do adenocarcinoma de próstata, apesar de não deixar claro qual medicamento pode ser utilizado.

Anteriormente, no anexo da Portaria nº 421 de 25 de agosto de 2010 que ditava os tratamentos do adenocarcinoma de próstata, o tratamento com gosserrelina foi citado especificamente como opção terapêutica nos casos de exceção nos quais a orquiectomia subcapsular bilateral fosse contraindicada. Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

- Sim, o SUS disponibiliza este medicamento para o carcinoma de mama.

A Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, cita o medicamento gosserrelina como análogo do LHRH de escolha no tratamento hormonal do câncer de mama avançado como quimioterapia paliativa. As pacientes em pré-menopausa que nunca foram submetidas a tratamento com tamoxifeno têm benefício com o uso deste medicamento em monoterapia. Adicionalmente, a ablação ovariana com o uso de análogo do LHRH (ex. gosserrelina) associada ao tamoxifeno está relacionada a aumento de sobrevida global, quando comparado ao uso de tamoxifeno isolado. Nas pacientes em pré-menopausa que já foram tratadas com tamoxifeno na adjuvância ou naquelas que já falharam com o uso de tamoxifeno em primeira linha é preconizado o uso de um inibidor da aromatase associado à [[gosserrelina, acetato de] em segunda linha. Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)?

O medicamento gosserrelina, acetato de está padronizado pelo Ministério da Saúde para Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.9, D25.1, D25.2 e Puberdade precoce central – CID 10 E22.8.' Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 3,6 mg (injetável - seringa preenchida dose única) e 10,8 mg (injetável - seringa preenchida dose única) <ref>[1] Acesso em: 03/08/2017.</ref> sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) das patologias.

Consultar como o paciente pode ter acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Seguem abaixo os links de acesso para consulta das Portarias que regulamentam a padronização deste medicamento:

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.

Portaria nº 421 de 25 de agosto de 2010 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.

Portaria no 1008 de 30 de setembro de 2015 - Aprova o Protocolo e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.