Pertuzumabe + Trastuzumabe

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>Grupo ATC Acesso em: 11/08/2017</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Pertuzumabe - L01XC13 <ref>Código ATC Acesso em: 11/08/2017</ref>

Trastuzumabe - L01XC03 <ref>Código ATC Acesso em: 11/08/2017</ref>

Nome comercial

Perjeta HER ®

Como este medicamento funciona?

O pertuzumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. Pertuzumabe é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como trastuzumabe aumenta bastante essa propriedade <ref>Bula do paciente do medicamento Perjeta® Acesso em: 11/08/2017</ref>.

O trastuzumabe é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico <ref>Bula do paciente do medicamento Herceptin® Acesso em: 11/08/2017</ref>.

O medicamento Pertuzumabe + Trastuzumabe resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2 <ref>Folheto informativo do medicamento Perjeta Her ® - Laboratório Roche Acesso em: 11/08/2017</ref>.

• Considerações

O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® (pertuzumabe) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de pertuzumabe e 1 frasco multidose de Herceptin® (trastuzumabe) com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) <ref>Bula do medicamento Perjeta HER ® Acesso em: 15/12/2017</ref>. Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, qual seja: pertuzumabe e trastuzumabe.

Quais indicações da bula brasileira?

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento Pertuzumabe + Trastuzumabe está indicado como terapia combinada, em conjunto com docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática <ref>Bula do medicamento do profissional do Perjeta Her® Acesso em: 15/12/2017</ref>.

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

A Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama orienta que o pertuzumabe em combinação com trastuzumabe no tratamento do câncer de mama deve ser submetido à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, de custo oportunidade.

Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do Pertuzumabe para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecido pelo Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. Entretanto aguarda decisão do secretário <ref>Relatório de Recomendação n° 319 - Dezembro/2017 Acesso em: 14/12/2017 </ref>.

A Portaria n° 57, de 4 de dezembro de 2017 torna pública a decisão de incorporar o medicamento pertuzumabe para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias <ref>CONASS Informa n. 242 – Publicada a Portaria SCTIE n. 57 que torna pública a decisão de incorporar o pertuzumabe no tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS Acesso em 14/12/2017</ref>.

- Sim, O SUS disponibiliza o medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado.

O medicamento trastuzumabe é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado descrito na Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.

A incorporação do trastuzumabe para o câncer de mama inicial foi aprovada pela Portaria nº 19, de 25 de julho de 2012, condicionado a: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER2 em tumores com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes; disponibilização, por parte do fabricante, de apresentações de 150 mg e 100 mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento que será utilizado apenas em centros de referência a serem designados pelo Ministério da Saúde; e elaboração de diretrizes diagnósticas e terapêuticas pelo Ministério da Saúde.

Recentemente a Portaria nº 29, de 03 de agosto de 2017 apresentou decisão favorável à incorporação do trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento associado à quimioterapia já oferecida pelo SUS, com alto risco de recidiva, em terapia adjuvante (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançado) ou prévia (câncer locorregionalmente avançado), conforme os seguintes critérios: ausência de doença cardíaca sintomática; fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% demonstrada no mês anterior ao início da quimioterapia com trastuzumabe; e comorbidades compatíveis com expectativa de vida para além de 5 anos.

Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.