Idursulfase

Classe terapêutica

Outros produtos do trato alimental e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 26/04/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A16AB09 <ref>Código ATC Acesso 26/04/2018</ref>

Outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 26/04/2018</ref>

Nomes comerciais

Elaprase ®

Indicações

O medicamento idursulfase é indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II - MPS II). <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 26/04/2018</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar a idursulfase alfa como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo II, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)

Informações sobre o medicamento

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017 e do Relatório de Recomendação de idursulfase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo II tornou pública a decisão de incorporar a idursulfase alfa como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo II, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Cabe salientar que, segundo a Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017 a incorporação do medicamento idursulfase está condicionada a publicação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da mucopolissacaridose tipo II. A referida proposta de PCDT esteve em consulta pública no período de 29/11/2017 a 18/12/2017, conforme Consulta Pública MS/SCTIE nº 61, de 27 de novembro de 2017. Porém até o momento, não há publicação referente ao PCDT.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017 o medicamento idursulfase ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.