Rituximabe

Classe terapêutica

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 30/04/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XC02 <ref>Código ATC Acesso 30/04/2018</ref>

Nomes comerciais

Mabthera ®

Indicações

O medicamento rituximabe é indicado para o tratamento de Linfoma não Hodgkin em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; e pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Além disso, o medicamento rituximabe é indicado, em combinação com metotrexato, para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF); em combinação com quimioterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento; e, em combinação com glicocorticoides, é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM). <ref> Bula do medicamento do profissional Acesso em 30/04/2018</ref>

Informações sobre o medicamento na ONCOLOGIA

O Manual de Bases Técnicas em Oncologia do Ministério da Saúde<ref> Manual de Bases Técnicas em Oncologia, Março de 2015 Acesso em: 12/04/2016 </ref> orienta que, à exceção da Talidomida para a quimioterapia do Mieloma Múltiplo (Portaria SAS/MS 298/2013, retificada); do Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo (Portaria SAS/MS 73/2013, retificada), do Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do GIST-Tumor do Estroma Gastrointestinal do adulto (Portaria SAS/MS 494/2014), para a quimioterapia da LMC-Leucemia Mielóide Crônica (Portarias SAS/MS 114/2012 e 1.219/2013, retificada em 07/01/2015) e para a quimioterapia da Leucemia Linfoblástica Aguda (Portarias SAS/MS 115/2012 e 312/2013), do Dasatinibe e do Cloridrato de Nilotinibe para a quimioterapia de 2ª linha da LMC (Portaria SAS/MS 103, de 30/01/2015) e do Rituximabe para a quimioterapia dos linfomas Difuso de Grandes Células B e Folicular (Portaria SAS/MS 103, de 30/01/2015), neoplasias malignas com protocolos e diretrizes publicados e que devem ser observados, o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncer.

Nestes casos, o fornecimento de medicamentos não ocorre por meio de programas de dispensação de medicamentos do SUS; os medicamentos estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do Ministério da Saúde para o hospital conforme o código do procedimento informado. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital.

- Linfoma Difuso de Grandes Células B: a Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linha.

- Linfoma Folicular: A Portaria nº 1051, de 10 de Outubro de 2014, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:

• Rituximabe deve ser utilizado em pacientes sintomáticos com diagnóstico recente de LF em fase avançada que requerem poliquimioterapia de primeira linha.

• A combinação de poliquimioterapia com rituximabe deve ser o padrão para os pacientes que necessitem de tratamento no momento da recidiva e não receberam quimioterapia com rituximabe previamente.

• A monoterapia com rituximabe pode ser usada em doentes considerados frágeis ou clinicamente incapazes para a poliquimioterapia com associada no momento da recidiva e que não receberam rituximabe previamente.

• Pacientes não tratados previamente com rituximabe que apresentem transformação histopatológica podem receber quimioterapia contendo este medicamento no tratamento do LFt.

A Portaria nº 1051 contempla as seguintes CID's10:

- C82.0- Linfoma não-Hodgkin, pequenas células clivadas, folicular.

- C82.1- Linfoma não-Hodgkin, misto, de pequenas e grandes células clivadas, folicular.

- C82.2- Linfoma não-Hodgkin, grandes células, folicular.

- C82.7- Outros tipos de linfoma não-Hodgkin, folicular.

- C82.9- Linfoma não-Hodgkin, folicular, não especificado.

- Leucemia linfoide crônica: o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS como parte do tratamento de Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através de portaria do Ministério da Saúde.

- Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM):o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite e polangiite microscópica.

Padronização no SUS no CEAF

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Informações sobre o medicamento no CEAF

O medicamento rituximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8 e M08.0. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (frasco-ampola de 50 mL [500mg] - solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.