Ledipasvir + Sofosbuvir

Classe terapêutica

Antivirais para uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso 11/02/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - J05AP51 <ref>Código ATC Acesso 11/02/2019</ref>

Antivirais de ação direta <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 11/02/2019</ref>

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

A associação dos fármacos Ledipasvir + Sofosbuvir é indicada, em combinação ou não com Ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em 11/02/2019</ref>

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções

Informações sobre o medicamento

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 12, de 13 de março de 2018 e do Relatório de Recomendação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1 tornou pública a decisão de aprovar a incorporação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Em dezembro de 2018, através da Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções, o qual inclui a ledipasvir + sofosbuvir nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 12, de 13 de março de 2018 e da Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018 o medicamento ledipasvir + sofosbuvir ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.