Roflumilaste

Classe terapêutica

Inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4)

Nomes comerciais

Daxas

Principais informações

Roflumilaste é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>.

Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do roflumilaste no SUS para o tratamento de DPOC, pois as evidências encontradas na literatura científica ainda são limitadas, tanto no que concerne à utilidade clínica do roflumilaste quando comparado a outras terapias equivalentes, quanto à sua avaliação econômica, conforme Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 11 - Roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica.

O risco de desencadear suicídio é um risco em potencial estabelecido para pacientes utilizando roflumilaste. Dados epidemiológicos também mostram um aumento no risco de suicídio em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste em DPOC, recebidos após a comercialização, poderiam, portanto, ser um reflexo do risco já existente nessa população. Adotando uma postura conservadora e em benefício da segurança do paciente, o fabricante incluiu uma atualização dos itens ‘Precauções e Advertências’ e ‘Reações Adversas’ em bula do medicamento, incluindo um item relacionado à atenção do profissional de saúde quanto aos pacientes portadores de doenças psiquiátricas <ref> http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dea129804e0fc4bc9ef7bfc09d49251b/Carta+aos+profissionais+de+sa%C3%BAde+Daxas+04+Jan+2013.pdf?MOD=AJPERES </ref>.

Informações sobre o medicamento/alternativas

O fármaco roflumilaste não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.

Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos salbutamol aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, beclometasona 50mcg, 200mcg e 250mcg, brometo de ipratrópio aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ainda, os fármacos prednisona 5mg e 20mg e 250mcg e prednisolona 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salbutamol 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, salmeterol 50mcg, beclometasona aerosol 50 e 250mcg e cápsula inalante de 50, 200 ou 400mcg, prednisona comprimidos 5 e 20mg e prednisolona solução oral 3mg/ml, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma.

Ainda, e a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salbutamol 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, salmeterol 50mcg, ipratrópio solução inalante 0,25mg/ml e aerosol oral 0,02mg/dose, beclometasona aerosol 200 e 250mcg e cápsula inalante de 200 ou 400mcg, prednisona comprimidos 5 e 20mg, prednisolona solução oral 3mg/ml e hidrocortisona solução injetável 100 e 500mg, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.

Referências

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