Adalimumabe

Classe terapêutica

Imunossupressores

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AB04

Antiinflamatórios Anti-reumáticos

Nomes comerciais

Humira ®, Amgevita ®

Indicações

Adalimumabe é um medicamento indicado ao tratamento em adultos de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. Em pediatria, possui indicação para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e uveíte pediátrica. .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 24, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoriática

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 13, de 11 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 11 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento adalimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríaca – CID10 M07.0, M07.2 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0, portadores de Doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1, e K50.8, portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8, e Artrite Idiopática Juvenil - M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9 Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 40 mg (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC para outras patologias

• Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria nº 59, de 31 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação nº 394, de outubro de 2018 tornou pública a decisão de incorporar o adalimumabe para tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e panuveítes, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS. A aquisição do medicamento adalimumabe é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde, conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT). O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas foi publicado em Portaria Conjunta nº 13, de 11 de setembro de 2019, e até 27/09/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento das Uveítes não Infecciosas.

• Também em outubro de 2018, a Portaria nº 48, de 17 de outubro de 2018 e o Relatório de Recomendação nº 395, de outubro de 2018 tornarm pública a decisão de incorporar o adalimumabe para tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave, no âmbito do SUS. A aquisição do medicamento adalimumabe é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde, conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT). O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa foi publicado em Portaria Conjunta nº 14, de 11 de setembro de 2019, e até 27/09/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento da hidradenite supurativa.

• Na mesma data, a Portaria nº 50, de 31 de outubro de 2018 e o Relatório de Recomendação nº 385, de outubro de 2018 tornaram pública a decisão de incorporar o adalimumabe para tratamento da psoríase moderada a grave, na primeira etapa de tratamento após falha da terapia de primeira linha, no âmbito do SUS. A aquisição do medicamento adalimumabe é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde, conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT). O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Psoríase foi publicado em Portaria Conjunta nº 10, de 06 de setembro de 2019, e até 27/09/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento da psoríase.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 59, de 31 de outubro de 2018, Portaria nº 50, de 31 de outubro de 2018 e da Portaria nº 48, de 17 de outubro de 2018 o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para tratamento das patologias supracitadas, por meio do SUS.

Informações sobre o fornecimento do medicamento

O medicamento adalimumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.