Aflibercepte

Classe terapêutica

• Uso intravenoso

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 07/11/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XX44 <ref>Código ATC Acesso 07/11/2019</ref>

Outros Antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 07/11/2019</ref>

• Uso intravítreo (oftalmológico)

Oftalmológicos <ref>Grupo ATC Acesso 07/11/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - S01LA05 <ref>Código ATC Acesso 07/11/2019</ref>

Outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 07/11/2019</ref>

Nomes comerciais

• Uso intravenoso

Zaltrap ®

• Uso intravítreo (oftalmológico)

Eylia ®

Indicações

• Uso intravenoso

O medicamento aflibercepte, na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina <ref> Bula do medicamento Zaltrap® - Bula do profissional Acesso 07/11/2019</ref>.

• Uso intravítreo (oftalmológico)

O medicamento aflibercepte, na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo, é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica) <ref> Bula do medicamento Eylia® - Bula do profissional Acesso 07/11/2019</ref>.

Assistência Oncológica

O medicamento aflibercepte não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>Portaria Ms/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 07/11/2019 </ref>.

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes<ref>Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 07/11/2019 </ref>.

Informações adicionais sobre o tratamento e financiamento oncológico consulte aqui.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Uso oftalmológico

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 e do Relatório de Recomendação de Aflibercepte, tornou pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço e a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS..

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU para realização dos trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 12/12/2019, a aquisição do medicamento aflibercepte será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, o medicamento aflibercepte ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco de retinopatia diabética, sendo que a gravidade aumenta com controle glicêmico inadequado e de acordo com o tempo de doença. Edema macular diabético (EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.

O SUS disponibiliza o procedimento de fotocoagulação a laser, o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal.

A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial e o controle glicêmico são essenciais para o controle da retinopatia diabética<ref>Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)</ref>.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Aflibercepte pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE