Darifenacina, bromidrato

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação no trato urinário <ref>Classe terapêutica do medicamento Enablex ® - Registro ANVISA Acesso 19/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Fenazic ® - Registro ANVISA Acesso 19/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Urológicos <ref>Grupo ATC Acesso 19/05/2020</ref> - G04BD10 <ref>Código ATC Acesso 19/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Enablex ®, Fenazic ®

Indicações

O medicamento bromidrato de Darifenacina é indicado para o tratamento da hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência urinária e aumento da frequência de micção <ref>Bula dos medicamentos Enablex ®, Fenazic ® - Bula do profissional Acesso 19/05/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Darifenacina, bromidrato não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Avaliação pela CONITEC

- Em março de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 508 e a Portaria SCTIE nº 09 de 10 de março de 2020 com a decisão final de não incorporação dos antimuscarínicos, entre eles a darifenacina), para o tratamento da disfunção de armazenamento em pacientes com bexiga neurogênica, no âmbito do SUS. Considerou-se que há pouca evidência científica sobre a eficácia e segurança desses medicamentos e qual seria o ideal para o tratamento de disfunção de armazenamento em pacientes neurogênicos adultos. Além disso, considerou-se que a qualidade metodológica dos estudos encontrados foi baixa.

- Em junho de 2019, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 467 e a Portaria SCTIE nº 33 de 27 de junho de 2019 com a decisão final de não incorporação dos antimuscarínicos, entre eles a darifenacina, para o tratamento da incontinência urinária de urgência (IUU), no âmbito do SUS. Considerou-se que há muitas incertezas em relação às evidências apresentadas e que a relevância clínica dos tratamentos é muito pequena. Além disso, a frequente ocorrência de eventos adversos próprios dessa classe terapêutica pode afetar ainda mais a rotina dos pacientes acometidos pela IUU.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Conexão SES/PGE