Fumarato de dimetila

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação imunoprotetora <ref>Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso 15/04/2020</ref> - L04AX07 <ref>Código ATC Acesso 15/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Tecfidera ®

Indicações

O medicamento fumarato de dimetila é indicado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional Acesso 15/04/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 6 de 02 de junho de 2019 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

O medicamento Fumarato de dimetila está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Observação

Em dezembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019 e a Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019 tornando pública a decisão de incorporar o fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias, a partir da data de sua publicação em DOU, para organizar os trâmites operacionais para viabilizar o acesso ao medicamento como tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento fumarato de dimetila para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Fumarato de Dimetila, pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 15/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.