Ciproterona, acetato de
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: progestágenos simples [1][2]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital [3] - G03HA01 [4]
Nomes comerciais
Androcur ®, Prostman ®
Indicações
O medicamento acetato de ciproterona é indicado[5]:
- no homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e
- na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria SAS/SCTIE nº 16, de 15 de janeiro de 2010 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hiperplasia Adrenal Congênita
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 3, de 08 de maio de 2017 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 6, de 2 de julho de 2019 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos
Informações sobre o medicamento
• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
O medicamento ciproterona está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Hiperplasia Adrenal Congênita - CID10 E250; portadores de Puberdade Precoce Central – CID10 E228; e portadores de Ovários Policísticos – CID10 E280, E282 e L680. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
• Oncologia
O medicamento ciproterona encontra-se citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) [6].
Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes[7].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Avaliação pela CONITEC
- Em abril de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 443 e Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019 com a decisão final de não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS . Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes .
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento ciproterona pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [8].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Prostman ® - Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 14/07/2020
- ↑ Código ATC Acesso 14/07/2020
- ↑ Bula dos medicamentos Androcur ®, Prostman ® - Bula do profissional Acesso 14/07/2020
- ↑ Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 14/07/2020
- ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 14/07/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/07/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
