Etanercepte
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: Anti-inflamatórios <ref>Classe terapêutica do medicamento Embrel PFS ® - Registro ANVISA Acesso 24/08/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 24/08/2020</ref> - L04AB01 <ref>Código ATC Acesso 24/08/2020</ref>
Nomes comerciais
Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS
Indicações
O medicamento etanercepte é indicado para:
- Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
- Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.
- Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa.
- Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
- Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
- Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia<ref> Bula do medicamento Embrel PFS ® - Bula do profissional Acesso 24/08/2020</ref>.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil
Portaria Conjunta nº 24, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca
Portaria Conjunta nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante
Informações sobre o medicamento
O medicamento etanercepte está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0 a M08.4, M08.8 e M08.9; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3; portadores de Psoríase CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Considerações
Por meio da Nota Técnica nº 655/2019 - CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, do dia 12/09/2019, o MS divulgou informações complementares sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL no âmbito do CEAF. Desta forma orienta-se que:
1. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão manter o uso do mesmo;
2. Os pacientes em tratamento a menos de 1 ano (12 meses) em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão manter o uso do mesmo até completar 12 meses. Após este período deverão, à critério médico, migrar para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoide, Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante, observados os devidos escalonamentos;
3. Os pacientes em tratamento a mais de 1 ano (12 meses) em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão, à critério médico, migrar para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoide, Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante, observados os devidos escalonamentos;
3.1. Os pacientes que migrarem para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) deverão apresentar o Termo de Consentimento Médico conforme Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC e Receita médica fazendo referência ao etanercepte 50 mg biossimilar. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br.
3.2. Os pacientes para os quais o médico optar pelas demais alternativas terapêuticas deverão apresentar: LME, Receita, Termo de Esclarecimento e Responsabilidade e Formulário Médico devidamente preenchidos, carimbados e assinados. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br.
4. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) deverão manter o tratamento com este medicamento por no mínimo 1 ano (12 meses).
De acordo com a Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC, o medicamento etanercepte 50 mg injetável biossimilar passará a ser distribuído para atendimento aos pacientes no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) a partir do 3º trimestre de 2019.
Na Nota Técnica nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS destaca-se que medicamento biossimilar é um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, tem de demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis as do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. No Brasil, o biossimilar do etanercepte 50 mg teve seu registro aprovado no dia 18 de dezembro de 2017, com base em dados de um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes com artrite reumatoide, de moderada a grave, de 70 centros em 10 países. Conforme dados apresentados pelo fabricante, não houve diferenças relevantes evidentes no perfil de segurança do biossimilar em comparação com o produto referência.
Ressalta-se que pacientes e médicos devem ser orientados quanto ao fornecimento do etanercepte 50 mg injetável (seringa preenchida) biossimilar e ao conteúdo da Nota Técnica nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, para que todos se sintam seguros com o tratamento garantido ao paciente.
Informações sobre o financiamento
O medicamento etanercepte pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
