Alfa-alglicosidase

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzimas para reposição <ref>Classe terapêutica do medicamento Myozyne ® - Registro ANVISA Acesso 07/07/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>Código ATC Acesso 07/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Myozyne ®

Indicações

O medicamento alfa-alglicosidase é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>Bula do medicamento Myozyne ® - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 481 e da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT) da Doença de Pompe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como::

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída)*

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)*

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

* Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 12/12/2019, a aquisição da alfa-alglicosidase será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE