Imunoglobulina anti-hepatite B

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas <ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ® Acesso 03/07/2020</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Hepatec ® Acesso 03/07/2020</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Niuliva ® Acesso 03/07/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>Grupo ATC Acesso 03/07/2020</ref> - J06BB04 <ref>Código ATC Acesso 03/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ®

Indicações

O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B <ref>Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional Acesso 03/07/2020</ref>. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>Bula dos medicamentos Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ® - Bula do profissional Acesso 03/07/2020</ref>. O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional Acesso 03/07/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria SAS/MS nº 469, de 23 de julho de 2002- Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós Transplante Hepático

Portaria SCTIE-MS nº 30, de 19 de agosto de 2020 - Relatório de Recomendação nº 532, Imunoglobulina humana anti-hepatite B 1.000 UI

Informações sobre o medicamento

O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B está padronizado pelo Ministério da Saúde para Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B160, B162 B180 e B181. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação 1000 UI (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019, e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020 alguns medicamentos, incluindo (Imunoglobulina anti-hepatite B), encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica <ref>Elenco de medicamentos do CEAF Acesso em 03/07/2020</ref>.

• Importante: Conforme Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC devido a dificuldade de aquisição do Ministério da Saúde (MS) para obter o medicamento nas concentrações 600 UI e 100 UI, o Ministério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, imunoglobulina anti-hepatite B, por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações de 600 UI e 100 UI<ref>Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC Acesso em 03/07/2020</ref><ref>Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC Acesso em 03/07/2020</ref>.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 03/07/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.